引言
該指南所適用的細(xì)胞治療產(chǎn)品是指按藥品批準(zhǔn)上市的經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)捏w外操作（如分離,、培養(yǎng)、擴(kuò)增,、基因修飾等）而制備的人源活細(xì)胞產(chǎn)品,，包括經(jīng)過(guò)或未經(jīng)過(guò)基因修飾的細(xì)胞，如自體或異體的免疫細(xì)胞,、干細(xì)胞,、組織細(xì)胞或細(xì)胞系等產(chǎn)品。
01 生物安全柜
2025年國(guó)家藥監(jiān)局核查中心頒布《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》在第三章設(shè)備專欄明確指出生物安全柜是能防止實(shí)驗(yàn)操作處理過(guò)程中某些含有危險(xiǎn)性或未知性生物微粒發(fā)生氣溶膠散逸的箱型空氣凈化負(fù)壓安全裝置,。
由于細(xì)胞治療產(chǎn)品不能終端除病菌與病毒,，外源因子污染風(fēng)險(xiǎn)高，因而生物安全柜是細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)車間防護(hù)屏障中最基本的安全防護(hù)設(shè)備和無(wú)菌操作設(shè)備,。
《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》中關(guān)于生物安全柜要求如下：
l 生產(chǎn)中的敞口操作盡可能在生物安全柜等設(shè)備保護(hù)下進(jìn)行,，避免質(zhì)粒氣溶膠的擴(kuò)散；
l 企業(yè)應(yīng)盡量采用具有審計(jì)追蹤的儀器設(shè)備,；
l 潔凈區(qū)表面材質(zhì)應(yīng)與潔凈區(qū)清潔消毒策略相適應(yīng),，如耐受 VHP 空間消毒、殺孢子劑等消毒劑的腐蝕,；
l 生物安全柜提供 B 級(jí)背景下的 A 級(jí)的潔凈度級(jí)別,，應(yīng)配備在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)設(shè)備，生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行沉降微生物監(jiān)測(cè),；
l 設(shè)備確認(rèn)應(yīng)關(guān)注高效過(guò)濾器完整性測(cè)試,、風(fēng)速確認(rèn)、可視化氣流流型等內(nèi)容,，可視化氣流流型試驗(yàn)應(yīng)能證明對(duì)操作的保護(hù),，應(yīng)通過(guò)試驗(yàn)明確柜內(nèi)物品擺放位置。確認(rèn)頻率應(yīng)與潔凈級(jí)別相適應(yīng)應(yīng)關(guān)注設(shè)備使用前后清潔消毒情況,，清潔和消毒效果應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn),，日常維護(hù)應(yīng)關(guān)注紫外燈管、高效過(guò)濾器壽命等內(nèi)容,。
（引用自《指南》第三章 廠房與設(shè)施設(shè)備）
Esco公司是國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)《Ⅱ級(jí)生物安全柜》（YY0569）起草企業(yè)之一,，從上世紀(jì)70年代始一直致力于潔凈設(shè)備的研發(fā),，目前生物安全柜經(jīng)歷次創(chuàng)新，已經(jīng)升級(jí)為第四代產(chǎn)品,，與《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》規(guī)定中契合度很高,，其產(chǎn)品特點(diǎn)如下：
1.Dynamic負(fù)壓防泄漏設(shè)計(jì),，全部污染區(qū)處于封閉環(huán)繞負(fù)壓腔,，防止濾器泄漏、密封失效造成的泄漏,；同時(shí)操作室臺(tái)面兩側(cè)設(shè)計(jì)氣流回流通道形成四面負(fù)壓,；前窗兩側(cè)預(yù)留增強(qiáng)的側(cè)壁導(dǎo)流孔有效防止逆流、湍流形成,。
2.新一代生物安全柜采用Centurion觸摸屏設(shè)計(jì),，觸感靈敏易于操作、清潔和維護(hù),，其醒目的3D狀態(tài)標(biāo)識(shí)（溫度,、進(jìn)風(fēng)風(fēng)速、下沉風(fēng)速,、可視化氣流流型,、過(guò)濾器壽命、紫外燈壽命等）以及實(shí)時(shí)聲光報(bào)警3D提示畫(huà)面,，方便直接向操作者反饋不良信息并及時(shí)處理問(wèn)題,。可調(diào)LED燈,，使用者可根據(jù)自身情況觸摸調(diào)整燈光強(qiáng)度,，保護(hù)視力從而實(shí)現(xiàn)最佳工作舒適度。
3.符合GMP要求,，設(shè)備工作區(qū)域經(jīng)ULPA超高效過(guò)濾器（通過(guò)美國(guó)IEST-RP-CC001.3 認(rèn)證以及歐盟EN 1822 標(biāo)準(zhǔn)）產(chǎn)生的潔凈氣流可達(dá)到ISO 14644 3級(jí)潔凈度從而降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中人員感染,、樣品交叉污染等風(fēng)險(xiǎn)。節(jié)能模式下,，可全程保持工作區(qū)域內(nèi)氣流 ISO 3級(jí)潔凈度,。
4.各型號(hào)產(chǎn)品具備審計(jì)追蹤功能。新一代USB數(shù)據(jù)傳輸模式,，可將數(shù)據(jù)如實(shí)傳輸,、記錄，便于查閱,。USB傳輸模式更具穩(wěn)定性并易于連接系統(tǒng)識(shí)別,。
5.Isocide抗菌涂層，可抑制柜體表面細(xì)菌微生物滋生,，有效減少清潔時(shí)間,，延長(zhǎng)柜體材質(zhì)使用壽命,。整體材質(zhì)具備耐受過(guò)氧化氫和臭氧等消毒劑腐蝕，可提供第三方檢測(cè)報(bào)告,。
6.高級(jí)環(huán)境要求下Esco可為生物安全柜增配在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)設(shè)備,，監(jiān)測(cè)沉降微生物。
此外,，關(guān)于生物安全柜安裝位置設(shè)計(jì),，以及基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估對(duì)空氣凈化系統(tǒng)（如風(fēng)管、過(guò)濾器等）采取適當(dāng)處理措施,。Esco不僅參考著ICH Q9（R1）《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》,、《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》（WS233-2017）、《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346）等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，更有著自己常年安全安裝的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),，確保每一臺(tái)生物安全柜都能在理想環(huán)境下wan美運(yùn)行。
02液氮生物容器
液氮生物容器應(yīng)符合下列需求：
l 氣相存儲(chǔ),，凍存頂層的溫度達(dá)標(biāo),；
l 兼容手動(dòng)和自動(dòng)補(bǔ)液；
l 開(kāi)蓋存取時(shí),，罐體內(nèi)溫度波動(dòng)不能太大,，提供數(shù)據(jù)驗(yàn)證支持；
l 罐體需帶溫度,、液位監(jiān)控,，并提供本地和遠(yuǎn)程報(bào)警；
l 成品細(xì)胞和供體材料需隔離存儲(chǔ),；
l 提供數(shù)據(jù)溯源,。
Esco大口徑不銹鋼液氮生物容器和小型氣相罐wan全符合《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)檢查指南》的需求，是細(xì)胞治療產(chǎn)品存儲(chǔ)的優(yōu)質(zhì)之選,，見(jiàn)下述分析,。
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)
1.設(shè)備支持氣相和液相存儲(chǔ)，凍存架頂部溫度低于-180℃,，zui低可達(dá)-190℃,；
2.設(shè)備具有自動(dòng)補(bǔ)液模式，當(dāng)液位低于設(shè)定值時(shí),，會(huì)自動(dòng)加注液氮,。此外，也可通過(guò)控制手動(dòng)加液閥門(mén)或屏幕上的充液按鈕,，實(shí)現(xiàn)手動(dòng)添加液體,；
3.設(shè)備可提供開(kāi)蓋溫度驗(yàn)證文件，工廠測(cè)驗(yàn)開(kāi)蓋2天,，頂部溫度都在-160℃以下,。并具備關(guān)蓋快速降溫功能,，幫助溫度恢復(fù)；
4.設(shè)備具有雙溫度探頭和液位傳感器,，監(jiān)控凍存架頂部和底部的溫度和罐體液位,，并在屏幕中提供實(shí)時(shí)顯示。當(dāng)溫度或液位超出設(shè)定值后,，可提供本地蜂鳴報(bào)警和遠(yuǎn)程微信,、電話、短信和郵箱報(bào)警,；
5.當(dāng)成品細(xì)胞和供體材料多,，需隔離存儲(chǔ)時(shí),，要用到多個(gè)氣相罐分別存儲(chǔ),，這時(shí)可選擇Esco小型氣相罐。其體積小,，運(yùn)行成本和購(gòu)買成本低,，是zui經(jīng)ji而且符合上述存儲(chǔ)要求的液氮罐；
6.設(shè)備會(huì)存儲(chǔ)所有運(yùn)行數(shù)據(jù)信息,，可通過(guò)U盤(pán)或監(jiān)控平臺(tái)導(dǎo)出,。
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