對制藥行業(yè)來講，高效過濾器檢漏主要是現(xiàn)場檢漏,，通過PAO法來發(fā)現(xiàn)濾器本身及運輸,、安裝過程中可能存在的問題，檢查方法有光度計法,，粒子計數(shù)法等,，但普遍使用的方法為氣溶膠光度計法進行檢漏,。依據(jù)的標準是2010藥品GMP指南(測試方法采用ISO14644-3)。

氣溶膠發(fā)生器工作原理

高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏,。

氣溶膠發(fā)生器可分為冷發(fā)煙和熱發(fā)煙兩種，冷發(fā)生器是指利用冷凝震蕩法，經(jīng)Laskin-Nozzle噴嘴飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠,，最大分布粒徑在0.65μm左右,。

熱發(fā)生器是通過設(shè)備內(nèi)部加熱元件將液態(tài)氣溶膠快速轉(zhuǎn)變?yōu)檎羝麪顟B(tài)，通過惰性氣體（如：氮氣,，二氧化碳等）助力,，將蒸汽快速冷卻生成多分散氣溶膠煙霧輸出到高效過濾器上游。去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀PAO進入風(fēng)道,，粒徑分布在0.3左右μm,。

氣溶膠光度計工作原理

當氣流被真空泵抽至光散射室時，其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管,。在光電倍增管中,，光被轉(zhuǎn)換成電信號，此信號經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析,，從而測定散射光的強度,。通過與參比物質(zhì)產(chǎn)生的信號的對比，可以直接測量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度,。

高效檢漏操作步驟

確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,，必須在高效過濾器安裝完成后，現(xiàn)場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材,；過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接,；過濾器框架的密封墊和過濾器與靜壓箱之間；靜壓箱和墻壁或頂棚之間,。

1. 在待測高效上游引入PAO氣溶膠

對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,，為使氣溶膠到達HEPA時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入,，如要從風(fēng)管中引入,，則應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學(xué)和技術(shù)學(xué)會),。一般情況下,，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可,。對于層流罩,、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機的負壓一側(cè)引入,。

2. 氣溶膠光度計初始化,、測試上游濃度值

按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設(shè)定報警值,。將光度計上游采樣管與上游采樣口相連,，測量HEPA上游氣溶膠的濃度,。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調(diào)節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L,。

3．掃描檢漏

掃描時卸下HEPA的散流板,，對整個過濾器表面、過濾器與靜壓箱之間,、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描,。掃描時掃描探頭距過濾器面約3-5cm，掃描速度不超過5cm/s,。掃描按直線來回往復(fù)地進行,，線條間應(yīng)重疊。檢測過程中,，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%),，表明有泄漏。泄漏處經(jīng)用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢,。

4．結(jié)果判斷及處理

高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中,，所有點的泄漏率都不超過0.01%,，則判該HEPA安裝合格，若有一處超過0.01%,，則判為不合格,，并將該點標記出來，需修補或更換,。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補,，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,，否則必須更換,。