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凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率驗證

閱讀:1206      發(fā)布時間:2023-11-25
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凍干機(jī)是一款通用的高性能的中試裝置,,其不銹鋼隔板有用于加熱和冷卻的內(nèi)部傳熱介質(zhì)通道,能夠滿足甚至是制藥和生物技術(shù)行業(yè)的要求,。本機(jī)的主要特點是使用多達(dá)六個干燥隔板,,總面積為0.95m2隔板間距為51毫米,而且其液壓壓蓋裝置可選配不銹鋼波紋管密封,。凍干機(jī)的應(yīng)用包括為進(jìn)行生化檢驗而干燥細(xì)菌或培養(yǎng)物,、病毒,、血漿、血清級分,、抗體,、疫苗、藥物如,、維生素,、生物質(zhì)和植物提取物。
凍干機(jī)在線清洗CIP覆蓋率:
(1)在整個凍干腔體的內(nèi)表面噴灑層維生素B2水溶液,,濃度為15mg/L,,特別注意難以清洗部位(如管口,箱體頂部和板層下方)要噴酒全,。開啟注射用水,,啟動CIP循環(huán),完成CIP后,,用熒光燈照射檢查腔體內(nèi)表面,,尋找是否殘留有維生素B,熒光物部位,,進(jìn)行3次重復(fù)的測試,。
(2)合格標(biāo)準(zhǔn)。CIP清洗后的腔體內(nèi)部表面無可見熒光物,,清洗覆蓋率(參考藥用真空冷凍干燥機(jī)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T20032-2012),。
防溶劑版本:
除了水性介質(zhì)的冷凍干燥,在藥物研究等領(lǐng)域,,也需要對含有腐蝕性溶劑的物質(zhì)進(jìn)行冷凍干燥,。所有這方面的溶劑的凝固點在技術(shù)上可管理的范圍內(nèi),例如二甲亞砜(共晶點+15℃),,叔丁醇(+25.5℃),,二惡烷(+12℃)或乙腈(-45℃)。為這種應(yīng)用場景設(shè)計的凍干機(jī)具有耐化學(xué)性,,這意味著它們具有改性閥門和門密封件,、專用真空泵和改性冷卻系統(tǒng)。與通過蒸發(fā)除去液體相比,,冷凍干燥的特別優(yōu)點是凍干制品(粉末狀或海綿狀的,,而不是粘性物質(zhì))具有較好的結(jié)構(gòu)、較低的最終溶劑含量和更溫和的處理,。

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