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幾種常見的滅菌方式
滅菌工藝的驗證方法就是與菌過程的相適應性,，一般的滅菌方式包括以下：
1,、濕熱滅菌：
濕熱滅菌是將產(chǎn)品放在壓力鍋內(nèi),，利用飽和蒸汽在最小溫度為1210C的壓力下,，熱力和濕氣被迅速傳遞給滅菌產(chǎn)品,，滅菌時間至少15min。蒸汽潛熱大,，可迅速提高物體的溫度,，水分子穿透力強，容易使蛋白質凝固變性,，所以濕熱滅菌是熱力滅菌中常用,、效果較可靠的一種滅菌方法。適用于濕熱滅菌的有：衣服,、被單、聚四氟乙烯,、外科手術器械,、硅橡膠、聚丙烯,、環(huán)氧樹脂等,。但對一些不耐高溫的聚合物如聚氨酯等,，承受不了這樣的高溫，只能采用其他的滅菌方法,。,；
2、干熱滅菌：
熱滅菌是將產(chǎn)品放于熱空氣箱中,、利用干熱空氣的氧化作用,，殺滅一切活的微生物或消除熱原的方法。干熱滅菌通常使用的溫度較高,，范圍在160～2500℃,，依據(jù)其使用的溫度，暴露的時間可達2h,。干熱滅菌條件一般為160x120min以上,、180。Cx60min以上或250,。C×45min以上,，也可采用其它溫度和時間參數(shù)。實際應用中,，干熱滅菌的適用范圍十分有限,，一般應用于耐高溫的玻璃器具和金屬外科器械，另有些產(chǎn)品不僅要求達到必要的無菌水平,，還要消除細菌內(nèi)毒素(熱原物質),，應用其他的滅菌方法很難消除細菌內(nèi)毒素，而干熱滅菌的溫度時間參數(shù)設置在250℃x45min,，可以除去玻璃器具的熱原物質,。
3、環(huán)氧乙烷滅菌：
包裝系統(tǒng)的材料中最起碼有一種具備一定的透氣性,，環(huán)氧乙烷滅菌是領域比較常用的滅菌方法,，環(huán)氧乙烷滅菌原理是通過其與蛋白質分子上的巰基(一SH)、氨基(一NH：),、羥基(一OH)和羧基(一COOH)以及核酸分子上的亞氨基(一NH一)發(fā)生烷基化反應,，造成蛋白質失去反應基團，阻礙了蛋白質的正常生化反應和新陳代謝,，導致微生物死亡,，從而達到滅菌效果。環(huán)氧乙烷滅菌時,，滅菌柜內(nèi)的溫度,、濕度、滅菌氣體濃度、滅菌時間都是影響滅菌效果的重要參數(shù),。一般采用的滅菌條件：溫度(55±10)oC,、相對濕度(60±10)％、滅菌壓力8xl 05Pa滅菌時間120min,。環(huán)氧乙烷是一種烷化劑,，穿透力強，能夠使用各種包裝材料,，在常溫下能殺滅各種微生物(包括細菌,、芽孢、真菌孢子等)H,。適用于生物醫(yī)用高分子材料,，比如天然橡膠、聚乙烯,、聚丙烯及聚氯乙烯等,。
4、輻射滅菌：
要求構成包裝系統(tǒng)的所有包裝材料都能夠耐抗輻照射線的處理而不至于老化脆裂,；
輻射滅菌是將滅菌產(chǎn)品放于適宜放射源輻射的1射線或適宜的電子加速器發(fā)生的電子束中進行電離輻射產(chǎn)生自由基通過控制輻射條件而達到殺滅微生物的方法,。滅菌用的1射線通常以鈷Co一60或銫Cs一137作為放射源，發(fā)生衰變時發(fā)射出1．33MeV和1．17MeV兩個能級的射線,，使微生物DNA受到不可恢復的損失,，達到人們所需要的目標131。輻射滅菌通常用于外科器具,、人工假體,、注射器和縫合線等。
5,、低溫等離子體滅菌：
低溫等離子體滅菌是最近幾年才發(fā)展起來的新的低溫滅菌技術,。等離子體是氣體或蒸汽受電場或磁場影響，使大部分分子發(fā)生離子化而形成的,。等離子體滅菌器是由電源,、激發(fā)原、氣原,、傳輸系統(tǒng)和滅菌腔室組成,，抽真空后通過水蒸汽，蒸汽在電場作用下轉變?yōu)榈入x子體,。等離子體滅菌優(yōu)點是殺菌效果可靠,、作用溫度低、滅菌后的器械不需要放置空氣中去除殘留氣體,，無腐蝕性同,。目前,，許多國家已開始應用這種技術,，主要用于不耐熱的,。
總結語：
滅菌工藝的驗證是無菌保證的必要條件，滅菌產(chǎn)品的無菌保證取決于滅菌材料的選擇,，生產(chǎn)過程中適宜的的滅菌工藝,、規(guī)范的GMP管理質量管理體系，同時滅菌工藝的確定應綜合考慮生物負荷檢測,、環(huán)境監(jiān)測,、滅菌程序驗證和無菌檢查等。著重要強調(diào)的是無菌檢查不能保證每批產(chǎn)品的無菌,，但它是產(chǎn)品出廠前的最后一道檢查程序,，堅持進行無菌檢查有助于提高滅菌工藝及無菌操作效果的可信度。