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注射器正壓性能檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程

閱讀:294      發(fā)布時(shí)間:2025-2-18
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注射器正壓性能檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程主要依據(jù)相關(guān)的國家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,,為系統(tǒng)評估注射器的正壓性能,需從檢測原理,、實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)規(guī)程到結(jié)果分析建立完整的標(biāo)準(zhǔn)化流程,,以下是詳細(xì)的檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程:

一,、檢測方法

注射器正壓性能檢測采用正壓法,具體步驟如下:

選擇符合標(biāo)準(zhǔn)要求的一次性使用無菌注射器作為試樣,,確保注射器處于良好的狀態(tài),,沒有損壞或其他缺陷。同時(shí),,準(zhǔn)備蒸餾水用于填充注射器,,模擬實(shí)際使用中的藥液,使用魯爾接頭或其他合適的方式密封住注射器的錐孔,,確保密封良好,,防止測試過程中發(fā)生泄漏。將注射器固定在試驗(yàn)儀器的夾具上,,確保注射器的密封圈與測試臺緊密貼合,。調(diào)整夾具,使注射器處于水平位置,,并確保其穩(wěn)定,。

測試流程:啟動注射器正壓測試儀,通過壓力控制系統(tǒng)向注射器內(nèi)逐漸施加正壓,。壓力的施加應(yīng)逐漸進(jìn)行,,直到達(dá)到預(yù)設(shè)的壓力值。通常,,這個(gè)壓力范圍在標(biāo)準(zhǔn)中會有具體規(guī)定,。在施加壓力的過程中,密切觀察注射器活塞與密封圈處是否有泄漏現(xiàn)象,。任何微小的泄漏都應(yīng)被記錄下來,,以便后續(xù)分析。保持壓力:達(dá)到預(yù)設(shè)壓力值后,,將此壓力保持一段時(shí)間(通常為30秒),,以進(jìn)一步觀察泄漏情況。記錄數(shù)據(jù):記錄測試過程中的所有數(shù)據(jù)和觀察結(jié)果,,包括施加的壓力值,、施加時(shí)間、泄漏情況等,。這些數(shù)據(jù)將用于后續(xù)的分析和評估,。

二、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

注射器正壓性能檢測的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程主要依據(jù)以下國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn):

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》:該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了注射器的器身密合性檢測方法,,包括正壓法和負(fù)壓法,。在正壓法測試中,設(shè)備需要能夠向注射器內(nèi)施加規(guī)定的壓力,,并觀察是否有液體泄漏,。

YY_T 0573.2-2018《一次性使用無菌注射器 第2部分:動力驅(qū)動注射泵用注射器》:該標(biāo)準(zhǔn)針對動力驅(qū)動注射泵用注射器,,詳細(xì)規(guī)定了其密合性正壓測試方法。評估注射器在受到正壓時(shí),,活塞與密封圈處是否會發(fā)生泄漏,,以確保注射器的密合性能符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

在檢測過程中,,應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程的要求,,確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。同時(shí),,操作人員需要接受專業(yè)培訓(xùn),,了解設(shè)備的操作方法和注意事項(xiàng),以確保測試過程的安全性和有效性,。

此外,,注射器正壓性能檢測設(shè)備也需要符合一定的標(biāo)準(zhǔn)要求,如設(shè)備需要能夠精確地向注射器內(nèi)施加規(guī)定的正壓力,、具有高靈敏度以檢測到微小的液體泄漏,、具有良好的穩(wěn)定性和可靠性等。設(shè)備還需要定期進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)保養(yǎng),,以確保其精度和準(zhǔn)確性,。

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