1、概述

   溶出度是指活動性藥物成分從片劑,、膠囊劑或顆粒劑等制劑在規(guī)定條件下溶出的速率 和程度,；釋放度是指藥物從緩釋制劑、控釋制劑,、腸溶制劑及透皮貼劑等在規(guī)定條件下釋放的速率和程度,，是評價藥物制劑質(zhì)量的指標。

   溶出試驗儀是為溶出度和釋放度測定法提供一種由微機控制的機電一體化試驗設備,，主 要由電動機,、恒溫裝置、計時器、轉(zhuǎn)籃,、攪拌槳,、溶出杯及杯蓋等組成，是我國藥典規(guī)定的用于測 量藥物溶出度的專用儀器,。儀器利用電動機帶動攪拌槳（轉(zhuǎn)籃）在溶出杯中轉(zhuǎn)動，使活性藥物 成分在一定的時間,、轉(zhuǎn)速,、溫度下從制劑中溶出,模擬制劑在胃腸道中崩解和溶出的過程。

1.1 溶出試驗儀校準環(huán)境條件

1.1.1 環(huán)境溫度：（10?35）

1.1.2 相對濕度：不大于85%,。

1.1.3 電源：電壓為(220土22) V,頻率為(50±1) Hz,。

1.1.4 操作環(huán)境應潔凈無灰塵。

1.1.5 儀器不應受強光直射,，周圍無強磁場,、電場干擾，無強氣流及腐蝕性氣體,，應避免其 他冷,、熱源影響。

1.2  校準用計量器具

1.2.1 測溫儀:分度值不大于0.1℃

1.2.2 轉(zhuǎn)速表:分度值不大于0.1r/min,級別不低于1.0級,。

1.2.3 秒表：分度值不大于0.1s

2,、溶出試驗儀校準項目和校準方法

2. 1 校準前檢査

   儀器的外殼平整,顯示完整清晰，無影響其功能的缺陷,。儀器的轉(zhuǎn)籃,、攪拌槳、溶出杯等應符合《中華人民共和國藥典》要求,，無影響計量特性的缺陷,。

2.2 溫度設定值誤差

   注水至刻度線并開機，將溫度按藥典要求設定為37.0 ℃并加熱,。待溫度穩(wěn)定后,平衡時間1小時,，將溫度探頭分別放入各溶出杯中，每5分鐘記錄一次測溫儀讀數(shù),，測量30分鐘,。