無菌室在消毒處理后,，無菌試驗(yàn)前及操作過程中需檢查空氣中菌落數(shù)，以此來判斷無菌室是否達(dá)到規(guī)定的潔凈度,，常有沉降菌和浮游菌測定方法,。

一、沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)

沉降菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)以無菌方式將3個營養(yǎng)瓊脂平板帶入無菌操作室,，在操作區(qū)臺面左,、中、右各放1個,；打開平板蓋,，在空氣中暴露30min后將平板蓋好，置36℃士1℃培養(yǎng)48h,，取出檢查,，3個平板上生長的菌落數(shù)平均小于1個。

二,、浮游菌檢測方法及標(biāo)準(zhǔn)

用專門的采樣器,，并配有流量計和定時器，嚴(yán)格按說明書操作并定時校檢,。

使用時,，先開動真空泵抽氣，調(diào)節(jié)流量,、轉(zhuǎn)盤,、轉(zhuǎn)速。關(guān)閉真空泵,，放入培養(yǎng)皿,，蓋上采樣器蓋子后調(diào)節(jié)縫隙高度,。全部采樣結(jié)束后，將培養(yǎng)皿置36℃士1℃培養(yǎng)48h,，取出檢查,，浮游菌落數(shù)平均不得超過5個/m3。每批培養(yǎng)基應(yīng)選定3只培養(yǎng)皿做對照培養(yǎng),。

三,、定期進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證

定期或當(dāng)無菌室設(shè)施發(fā)生重大改變時，要按國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》進(jìn)行潔凈度再驗(yàn)證,，保存驗(yàn)證原始記錄,，定期歸檔保存，并將驗(yàn)證結(jié)果記錄在無菌室使用登記冊上,，作為實(shí)驗(yàn)環(huán)境原始依據(jù)及趨勢分析資料,。并定期對無菌室的環(huán)境檢測數(shù)據(jù)進(jìn)行趨勢分析和評估。

四,、定期更換新的紫外燈管,、更換凈化系統(tǒng)的初效、中效,、高效頭

定期更換新的紫外燈管,，以確保紫外燈管滅菌持續(xù)有效。并同時在使用登記本上做好更換記錄,，定期歸檔保存,。至少2年1次，或按無菌室驗(yàn)證實(shí)際情況,，定期更換初效,、中效、高效頭,。