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風(fēng)來了,！兩部委征求《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》意見
閱讀：141 發(fā)布時(shí)間：2015-4-1近日,，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委和國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于征求干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）意見》（以下簡(jiǎn)稱意見）,。具體內(nèi)容如下：
截圖來自衛(wèi)計(jì)委
這一舉措似乎給了近日業(yè)界備受關(guān)注的干細(xì)胞三大政策，即《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法》,、《干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》是否將于近期頒布的疑問一個(gè)指向性的答案,。
整個(gè)三月，中源協(xié)和干細(xì)胞產(chǎn)品（臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞抗肝纖維化注射液）的命運(yùn)牽動(dòng)著很多干細(xì)胞領(lǐng)域人士的神經(jīng),。從讓人振奮的進(jìn)入“在審批"階段,，到離奇倒退回“在審評(píng)"階段，zui終以未獲批的命運(yùn)結(jié)束,，整個(gè)過程可謂是跌宕起伏,。這也讓干細(xì)胞政策的出臺(tái)與否以及國(guó)家對(duì)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的態(tài)度顯得撲朔迷離。
其實(shí),，在各種不同的會(huì)議上,，一直有“知情人士"透露或者“業(yè)內(nèi)人士"預(yù)測(cè)這三大政策很快會(huì)落地。在3月26日科技部召開的香山科學(xué)會(huì)議中,，科技部部長(zhǎng)萬鋼在會(huì)上介紹,，我國(guó)在干細(xì)胞、中微子震蕩,、量子科學(xué)等領(lǐng)域取得了令世界矚目的重大成果,，處于從量的提升到質(zhì)的轉(zhuǎn)變的躍升期。中國(guó)證券行業(yè)研究員分析認(rèn)為,，6大重大科學(xué)研究計(jì)劃的繼續(xù)實(shí)施,，意味著未來相關(guān)領(lǐng)域繼續(xù)有望迎來新的支持政策。
政策頒布,，規(guī)范干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
筆者始終認(rèn)為只要沒有正式出臺(tái)的文件作保,，干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很難無后顧之憂的大膽向前推進(jìn),。此次《意見》的頒布，至少在一定程度上釋放了三大政策中其中一員有望落地的跡象,。
我國(guó)在“十二五"科技規(guī)劃中對(duì)干細(xì)胞研究給予了重點(diǎn)支持,，并取得可喜進(jìn)展。但在干細(xì)胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展同時(shí)出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象,，且作為一種正在研究探索中的新治療方法,，干細(xì)胞治療對(duì)于人體的安全性、有效性尚待進(jìn)一步驗(yàn)證,，因此,，制定《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《辦法（試行）》）及相關(guān)技術(shù)指南，規(guī)范干細(xì)胞臨床研究,，充分保護(hù)受試者權(quán)益勢(shì)在必行,。
那么《辦法（試行）》適用范圍是什么呢？
1.適用于在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的干細(xì)胞臨床研究,。
2. 不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細(xì)胞移植,，以及按藥品申報(bào)的干細(xì)胞臨床試驗(yàn)?！掇k法（試行）》提出：醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《辦法（試行）》要求完成干細(xì)胞臨床研究后，不得直接進(jìn)入臨床應(yīng)用,；如申請(qǐng)藥品注冊(cè)臨床試驗(yàn),，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報(bào)資料提交并用于藥品評(píng)價(jià)。
3. 自文件發(fā)布之日起,，干細(xì)胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理,。
《辦法（試行）》提出，開展干細(xì)胞臨床研究的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備七項(xiàng)條件：1.三級(jí)甲等醫(yī)院,；2.依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格,；3. 具有較強(qiáng)的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力,；4. 具備完整的干細(xì)胞質(zhì)量控制條件和全面的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨(dú)立的干細(xì)胞臨床研究質(zhì)量保證部門,；建立干細(xì)胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細(xì)胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險(xiǎn)控制程序和相關(guān)文件,；具有干細(xì)胞臨床研究審計(jì)體系,；5.干細(xì)胞臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正專業(yè)技術(shù)職稱，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn),；6.具有與所開展干細(xì)胞臨床研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會(huì)和倫理委員會(huì),；7.具有防范干細(xì)胞臨床研究風(fēng)險(xiǎn)的管理機(jī)制和處理不良反應(yīng)、不良事件的措施,。
此外,，《辦法（試行）》還要求機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴(yán)格按照已經(jīng)審查、備案的研究方案開展研究。在臨床研究過程中,，所有關(guān)于干細(xì)胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準(zhǔn)確,、清晰并有電子備份，保存至臨床研究結(jié)束后30年,。干細(xì)胞制劑的追蹤資料也要從zui后處理之日起保存至少30年,。
研究過程中，機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將干細(xì)胞臨床研究進(jìn)度報(bào)告,、研究結(jié)果報(bào)告以及研究中出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng),、差錯(cuò)或事故及處理措施、整改情況等報(bào)告國(guó)家和省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門,。干細(xì)胞臨床研究結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)對(duì)受試者進(jìn)行長(zhǎng)期隨訪監(jiān)測(cè)，評(píng)價(jià)干細(xì)胞臨床研究的長(zhǎng)期安全性和有效性,。
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