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風(fēng)來了,！兩部委征求《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》意見
閱讀：132 發(fā)布時間：2015-4-1近日，國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)管總局聯(lián)合發(fā)布了《關(guān)于征求干細胞臨床研究管理辦法（試行）意見》（以下簡稱意見）,。具體內(nèi)容如下：
截圖來自衛(wèi)計委
這一舉措似乎給了近日業(yè)界備受關(guān)注的干細胞三大政策,，即《干細胞臨床試驗研究管理辦法》、《干細胞臨床試驗研究基地管理辦法》和《干細胞制劑質(zhì)量控制和臨床前研究指導(dǎo)原則》是否將于近期頒布的疑問一個指向性的答案,。
整個三月,，中源協(xié)和干細胞產(chǎn)品（臍帶間充質(zhì)干細胞抗肝纖維化注射液）的命運牽動著很多干細胞領(lǐng)域人士的神經(jīng)。從讓人振奮的進入“在審批"階段,，到離奇倒退回“在審評"階段,，zui終以未獲批的命運結(jié)束，整個過程可謂是跌宕起伏。這也讓干細胞政策的出臺與否以及國家對干細胞產(chǎn)業(yè)的態(tài)度顯得撲朔迷離,。
其實,，在各種不同的會議上，一直有“知情人士"透露或者“業(yè)內(nèi)人士"預(yù)測這三大政策很快會落地,。在3月26日科技部召開的香山科學(xué)會議中,，科技部部長萬鋼在會上介紹，我國在干細胞,、中微子震蕩,、量子科學(xué)等領(lǐng)域取得了令世界矚目的重大成果，處于從量的提升到質(zhì)的轉(zhuǎn)變的躍升期,。中國證券行業(yè)研究員分析認為,，6大重大科學(xué)研究計劃的繼續(xù)實施，意味著未來相關(guān)領(lǐng)域繼續(xù)有望迎來新的支持政策,。
政策頒布,，規(guī)范干細胞產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展
筆者始終認為只要沒有正式出臺的文件作保，干細胞產(chǎn)業(yè)的發(fā)展很難無后顧之憂的大膽向前推進,。此次《意見》的頒布,，至少在一定程度上釋放了三大政策中其中一員有望落地的跡象。
我國在“十二五"科技規(guī)劃中對干細胞研究給予了重點支持,，并取得可喜進展,。但在干細胞研究和轉(zhuǎn)化的快速發(fā)展同時出現(xiàn)了一些不規(guī)范的現(xiàn)象，且作為一種正在研究探索中的新治療方法,，干細胞治療對于人體的安全性,、有效性尚待進一步驗證，因此,，制定《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法（試行）》）及相關(guān)技術(shù)指南,，規(guī)范干細胞臨床研究，充分保護受試者權(quán)益勢在必行,。
那么《辦法（試行）》適用范圍是什么呢,？
1.適用于在醫(yī)療機構(gòu)開展的干細胞臨床研究。
2. 不適用于已有成熟技術(shù)規(guī)范的造血干細胞移植,，以及按藥品申報的干細胞臨床試驗,。《辦法（試行）》提出：醫(yī)療機構(gòu)按照《辦法（試行）》要求完成干細胞臨床研究后,，不得直接進入臨床應(yīng)用,；如申請藥品注冊臨床試驗，可將已獲得的臨床研究結(jié)果作為技術(shù)性申報資料提交并用于藥品評價,。
3. 自文件發(fā)布之日起,，干細胞治療相關(guān)技術(shù)不再按照第三類醫(yī)療技術(shù)管理。
《辦法（試行）》提出，開展干細胞臨床研究的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備七項條件：1.三級甲等醫(yī)院,；2.依法獲得相關(guān)專業(yè)的藥物臨床試驗機構(gòu)資格,；3. 具有較強的醫(yī)療、教學(xué)和科研綜合能力,；4. 具備完整的干細胞質(zhì)量控制條件和全面的干細胞臨床研究質(zhì)量管理體系和獨立的干細胞臨床研究質(zhì)量保證部門,；建立干細胞制劑質(zhì)量受權(quán)人制度；具有完整的干細胞制劑制備和臨床研究全過程質(zhì)量管理及風(fēng)險控制程序和相關(guān)文件,；具有干細胞臨床研究審計體系；5.干細胞臨床研究項目負責(zé)人和制劑質(zhì)量受權(quán)人須具有正專業(yè)技術(shù)職稱,，主要研究人員經(jīng)過藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）培訓(xùn),；6.具有與所開展干細胞臨床研究相適應(yīng)的學(xué)術(shù)委員會和倫理委員會；7.具有防范干細胞臨床研究風(fēng)險的管理機制和處理不良反應(yīng),、不良事件的措施,。
此外，《辦法（試行）》還要求機構(gòu)應(yīng)當(dāng)監(jiān)督研究人員嚴格按照已經(jīng)審查,、備案的研究方案開展研究,。在臨床研究過程中，所有關(guān)于干細胞提供者和受試者的所有資料的原始記錄須做到準確,、清晰并有電子備份,，保存至臨床研究結(jié)束后30年。干細胞制劑的追蹤資料也要從zui后處理之日起保存至少30年,。
研究過程中,，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時將干細胞臨床研究進度報告、研究結(jié)果報告以及研究中出現(xiàn)的嚴重不良反應(yīng),、差錯或事故及處理措施,、整改情況等報告國家和省級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)管部門。干細胞臨床研究結(jié)束后,，應(yīng)當(dāng)對受試者進行長期隨訪監(jiān)測,，評價干細胞臨床研究的長期安全性和有效性。
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