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分子診斷為何不見(jiàn)“殺手級(jí)應(yīng)用”
閱讀：269 發(fā)布時(shí)間：2014-12-16國(guó)內(nèi)外許多生物技術(shù)公司都非常關(guān)心分子診斷,，可說(shuō)起分子診斷，人們又都覺(jué)得很迷茫,，或者失望,，因?yàn)闆](méi)有什么醒目的代表作，也沒(méi)有一些像IT行業(yè)的Word,、Excel,、PPT那樣的“殺手級(jí)應(yīng)用”（Killer App，KA）。
為什么,？
首先,，我們要看看到底什么樣的應(yīng)用才能算得上是KA。我認(rèn)為,，所謂的KA就是“許許多多的人每天都用得到的應(yīng)用程序（App）”,。
iPhone上有幾百萬(wàn)個(gè)App，可像“”這樣的App又有幾個(gè),？
過(guò)去二三十年,，在羅氏對(duì)PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)的壟斷下，分子診斷的成果,，qPCR定量檢測(cè)病毒“Viral Load”可以算是一個(gè)很好的應(yīng)用,，現(xiàn)在的一些“伴隨診斷（companion diagnostics）”也是一些很好的應(yīng)用，再就是一些感染性疾病的分子診斷,。
可是這些診斷的市場(chǎng)空間都很有限,，還不能算是真正意義上的KA。細(xì)細(xì)分析,，缺少KA的原因有技術(shù)層面的,，也有很多是市場(chǎng)方面的。
缺少實(shí)用性
KA的前提是“有用”,，而分子診斷所面臨的zui大難題就是實(shí)用性,。
許多病原體診斷對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)沒(méi)有指導(dǎo)意義，或者是臨床意義不大,，不是不能*取代現(xiàn)有的方法,，就是提供的信息對(duì)醫(yī)生治療病人沒(méi)有什么*的指導(dǎo)意義。對(duì)臨床沒(méi)有真正的指導(dǎo)意義,，就不是“每天都用得著的App”,。
在技術(shù)層面，分子診斷門(mén)檻太高,，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取,、擴(kuò)增、檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)步驟,。而且,，它對(duì)硬件的要求也很高，包括儀器投入和實(shí)驗(yàn)室環(huán)境建設(shè)（防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染導(dǎo)致假陽(yáng)性）,。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被“許許多多人使用”,。
一個(gè)應(yīng)用，如果是像“”那樣大家每天都用,，并成為生活中的一部分,，這樣具有普遍實(shí)用性的App才有機(jī)會(huì)成為KA,。可是,，眼下醫(yī)生拿到分子診斷的報(bào)告后的*反應(yīng)通常是“so what（那又怎樣）”,，說(shuō)明這個(gè)技術(shù)距離KA還有很遠(yuǎn)。
那么,，為什么分子診斷常常給出的僅僅是一個(gè)“so what”樣的答案,？
原因其實(shí)很簡(jiǎn)單。因?yàn)榉肿釉\斷的核心技術(shù)就是PCR,，而常規(guī)的PCR（也包括qPCR）都是一個(gè)標(biāo)本,、一個(gè)反應(yīng)，檢測(cè)一個(gè)指標(biāo),。而臨床上對(duì)醫(yī)生來(lái)說(shuō)zui有用的是鑒別診斷。
單一診斷的目的常常是為了證明醫(yī)生的某一個(gè)猜測(cè),，鑒別診斷才能提供可付諸行動(dòng)的信息,。然而，鑒別診斷需要同時(shí)對(duì)多個(gè)可能性進(jìn)行分析,、比較,、排除，zui后找到可行的方案,。
高通量測(cè)序技術(shù)之所以讓人振奮,，就是人們普遍認(rèn)為它可以提供鑒別診斷所需要的大量相關(guān)信息。
其實(shí),，不管是高通量還是“低通量”,，分子診斷的KA出路都是找到一個(gè)“大家每天都用”的東西。
分子診斷民主化
iCubate2.0技術(shù)平臺(tái)就是能滿足這一需求的平臺(tái)技術(shù),。
為了能使“大家都能用”,，科研人員通過(guò)硬件整合，使得分子診斷對(duì)操作人員的專業(yè)水平要求大大降低,。加上全封閉設(shè)計(jì),，使得對(duì)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境要求降低。
這就是“分子診斷民主化”,，讓分子診斷走出科研院校,、大醫(yī)院，讓邊遠(yuǎn)地區(qū)的社區(qū)醫(yī)院,、家庭診所都能使用,。
為了能成為“天天都用”的技術(shù)，多重PCR技術(shù)可以同時(shí)分析很多基因,。比如正在做臨床實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備申報(bào)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的Sepsis試劑,，就是同時(shí)檢測(cè)導(dǎo)致院內(nèi)感染的多個(gè)病原體,，包括這些病原體常常攜帶的耐藥基因。
多重PCR實(shí)驗(yàn)后,，醫(yī)生拿到的信息不僅僅是“病人有金黃色葡萄菌感染”,，而是“病人的金黃色葡萄菌感染可以用（或者不能用）某個(gè)藥物來(lái)治療”。
院內(nèi)感染還僅僅是一個(gè)開(kāi)頭,，還有更多KA需要研究人員一起去開(kāi)發(fā),，還有更多的需求沒(méi)有得到滿足。
當(dāng)然,，KA的另外一個(gè)前提就是智能人手一部,，即硬件普及。這是iCubate技術(shù)平臺(tái)所不具備的,。畢竟“是先有硬件還是先有KA”的問(wèn)題就是典型的“先有雞還是先有蛋”的問(wèn)題,。市場(chǎng)不問(wèn)哪個(gè)先哪個(gè)后，而是要求兩個(gè)都有,。
但是,，我相信，只要我們認(rèn)真去地解決“人人能用”和“普遍有用”的問(wèn)題,，就離分子診斷的KA不遠(yuǎn)了,。（作者系美國(guó)阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術(shù)研究院研究員）