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分子診斷為何不見“殺手級應(yīng)用”
閱讀：250 發(fā)布時間：2014-12-16國內(nèi)外許多生物技術(shù)公司都非常關(guān)心分子診斷，可說起分子診斷,，人們又都覺得很迷茫,，或者失望，因為沒有什么醒目的代表作,，也沒有一些像IT行業(yè)的Word,、Excel、PPT那樣的“殺手級應(yīng)用”（Killer App,，KA）,。
為什么？
首先,，我們要看看到底什么樣的應(yīng)用才能算得上是KA,。我認(rèn)為,，所謂的KA就是“許許多多的人每天都用得到的應(yīng)用程序（App）”。
iPhone上有幾百萬個App,，可像“”這樣的App又有幾個,？
過去二三十年，在羅氏對PCR（聚合酶鏈反應(yīng)）技術(shù)的壟斷下,，分子診斷的成果,，qPCR定量檢測病毒“Viral Load”可以算是一個很好的應(yīng)用，現(xiàn)在的一些“伴隨診斷（companion diagnostics）”也是一些很好的應(yīng)用,，再就是一些感染性疾病的分子診斷,。
可是這些診斷的市場空間都很有限，還不能算是真正意義上的KA,。細(xì)細(xì)分析,，缺少KA的原因有技術(shù)層面的，也有很多是市場方面的,。
缺少實(shí)用性
KA的前提是“有用”,，而分子診斷所面臨的zui大難題就是實(shí)用性。
許多病原體診斷對醫(yī)生來說沒有指導(dǎo)意義,，或者是臨床意義不大,，不是不能*取代現(xiàn)有的方法，就是提供的信息對醫(yī)生治療病人沒有什么*的指導(dǎo)意義,。對臨床沒有真正的指導(dǎo)意義,，就不是“每天都用得著的App”。
在技術(shù)層面,，分子診斷門檻太高,，需要訓(xùn)練有素的科研人員才能完成核酸提取、擴(kuò)增,、檢測的實(shí)驗步驟,。而且，它對硬件的要求也很高,，包括儀器投入和實(shí)驗室環(huán)境建設(shè)（防止擴(kuò)增產(chǎn)物污染導(dǎo)致假陽性）,。這些技術(shù)壁壘使得分子診斷技術(shù)還不能被“許許多多人使用”。
一個應(yīng)用,，如果是像“”那樣大家每天都用,，并成為生活中的一部分，這樣具有普遍實(shí)用性的App才有機(jī)會成為KA,?？墒牵巯箩t(yī)生拿到分子診斷的報告后的*反應(yīng)通常是“so what（那又怎樣）”,，說明這個技術(shù)距離KA還有很遠(yuǎn),。
那么,，為什么分子診斷常常給出的僅僅是一個“so what”樣的答案？
原因其實(shí)很簡單,。因為分子診斷的核心技術(shù)就是PCR,，而常規(guī)的PCR（也包括qPCR）都是一個標(biāo)本、一個反應(yīng),，檢測一個指標(biāo),。而臨床上對醫(yī)生來說zui有用的是鑒別診斷。
單一診斷的目的常常是為了證明醫(yī)生的某一個猜測,，鑒別診斷才能提供可付諸行動的信息,。然而，鑒別診斷需要同時對多個可能性進(jìn)行分析,、比較,、排除，zui后找到可行的方案,。
高通量測序技術(shù)之所以讓人振奮,，就是人們普遍認(rèn)為它可以提供鑒別診斷所需要的大量相關(guān)信息。
其實(shí),，不管是高通量還是“低通量”,，分子診斷的KA出路都是找到一個“大家每天都用”的東西。
分子診斷民主化
iCubate2.0技術(shù)平臺就是能滿足這一需求的平臺技術(shù),。
為了能使“大家都能用”,，科研人員通過硬件整合，使得分子診斷對操作人員的專業(yè)水平要求大大降低,。加上全封閉設(shè)計,，使得對實(shí)驗室環(huán)境要求降低。
這就是“分子診斷民主化”,，讓分子診斷走出科研院校,、大醫(yī)院，讓邊遠(yuǎn)地區(qū)的社區(qū)醫(yī)院,、家庭診所都能使用。
為了能成為“天天都用”的技術(shù),，多重PCR技術(shù)可以同時分析很多基因,。比如正在做臨床實(shí)驗準(zhǔn)備申報美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的Sepsis試劑，就是同時檢測導(dǎo)致院內(nèi)感染的多個病原體,，包括這些病原體常常攜帶的耐藥基因,。
多重PCR實(shí)驗后，醫(yī)生拿到的信息不僅僅是“病人有金黃色葡萄菌感染”,，而是“病人的金黃色葡萄菌感染可以用（或者不能用）某個藥物來治療”,。
院內(nèi)感染還僅僅是一個開頭,，還有更多KA需要研究人員一起去開發(fā)，還有更多的需求沒有得到滿足,。
當(dāng)然,，KA的另外一個前提就是智能人手一部，即硬件普及,。這是iCubate技術(shù)平臺所不具備的,。畢竟“是先有硬件還是先有KA”的問題就是典型的“先有雞還是先有蛋”的問題。市場不問哪個先哪個后,，而是要求兩個都有,。
但是，我相信,，只要我們認(rèn)真去地解決“人人能用”和“普遍有用”的問題,，就離分子診斷的KA不遠(yuǎn)了。（作者系美國阿拉巴馬州哈森阿爾法生物技術(shù)研究院研究員）