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通用的純水標(biāo)準(zhǔn)
目前世界上比較通用的純水標(biāo)準(zhǔn)主要有以下幾個(gè)： 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO),、美國臨床病理學(xué)會(huì)(CAP)試藥級(jí)用水標(biāo)準(zhǔn)、美國測試和材料實(shí)驗(yàn)社團(tuán)組織(ASTM),、臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)國際委員會(huì)(NCCLS),，美國藥學(xué)會(huì)(USP)等,。
同時(shí),，我國也有相應(yīng)的純水標(biāo)準(zhǔn)：
GB/T 6682-2008《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》
新版純水標(biāo)準(zhǔn)GB/T 33087-2016《儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》
GB/T 11446.1-2013《電子級(jí)水》
美國臨床病理學(xué)會(huì)CAP試藥級(jí)用水標(biāo)準(zhǔn)/美國臨床檢查標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)NCCLS用水標(biāo)準(zhǔn)
電阻率25°C | 氧化矽 | 重金屬 | KMnO4消毒 | 鈉 | 氨 | 微生物 | PH值 | |
CAP-Ⅰ | ≥10 | 0.01 | 0.01 | 60 | 0.1 | 0.1 | 微少 | 6.0-7.0 |
CAP-Ⅱ | 0.5 | 0.01 | 0.01 | 60 | 0.01 | 0.01 | 微少 | 6.0-7.0 |
CAP-Ⅲ | 0.2 | 0.01 | 0.01 | 60 | 0.1 | 0.1 | 微少 | 6.0-7.0 |
NCCLS | ≥10 | 0.05 | -- | -- | -- | -- | 10 | -- |
美國材料試驗(yàn)學(xué)會(huì)ASTM水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)
TypeI | TypeII | TypeIII | |
比電阻(MΩ.cm.25°C) | ≥16.66 | 1.0 | 1.0 |
氧化硅(mg/L.max) | - | - | - |
重金屬(mg/L.max) | - | - | - |
高錳酸鉀試驗(yàn)(分.min) | 60 | 60 | 60 |
鈉(mg/L.max) | - | - | - |
氨(mg/L.max) | - | - | - |
微生物 | - | - | - |
PH值 | - | - | 6.2-7.5 |
2010版《中國藥典》純化水及注射用水標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)項(xiàng)目
檢驗(yàn)項(xiàng)目 | 純化水 | 注射用水 |
酸堿度 | 符合規(guī)定 | - |
PH | - | 5-7 |
硝酸鹽 | <0.000 006% | 同純化水 |
亞硝酸鹽 | <0.000 002% | 同純化水 |
氨 | <0.000 03% | 同純化水 |
電導(dǎo)率 | 符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值,，例如<4.3μS/cm@20°C,；<5.1μS/cm@25°C | 符合規(guī)定，不同溫度有不同的規(guī)定值,，例如<1.1μS/cm@20°C,；<1.3μS/cm@25°C；<2.5μS/cm@70°C,；<2.9μS/cm@95°C |
總有機(jī)碳 | 0.50mg/L | 同純化水 |
易氧化物 | 符合規(guī)定 | — |
不揮發(fā)物 | 1mg/100ml | 同純化水 |
重金屬 | <0.000 01% | 同純化水 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | — | <0.25EU/ml |
微生物限度 | 100個(gè)/1ml | 10個(gè)/100ml |
注：總有機(jī)碳和易氧化物兩項(xiàng)可選做一項(xiàng),。
一,、純化水（Purified Water ）
純化水H2O 18.02本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何添加劑,。
二,、2010年版藥典檢驗(yàn)項(xiàng)目
1.性狀
本品為無色的澄清液體；無臭,，無味,。
2..酸堿度
取本品10ml，加甲基紅指示液2滴,，不得顯紅色,；另取10ml，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,，不得顯藍(lán)色,。
3.硝酸鹽
取本品5ml置試管中，于冰浴中冷卻,，加10%溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,，搖勻，緩緩滴加硫酸5ml,，搖勻,，將試管 于50°C水浴中放置15分鐘，溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,，加水溶解并稀釋至100ml,，搖勻，精密量取1ml,，加水稀釋成100ml,，再精密量取10ml，加水稀釋成100ml,，搖 勻,，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO3)]0.3ml，加無硝酸鹽的水4.7ml,，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更深(0.000 006%)。
4.亞硝酸鹽
取本品10ml,，置納氏管中,，加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml，產(chǎn)生的粉紅色,，與標(biāo) 準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計(jì)算),，加水溶解,，稀釋至100ml，搖勻,，精密量取1ml,，加水稀釋成100ml，搖勻,，再精密量取 1ml,，加水稀釋成50ml，搖勻,，即得(每1ml相當(dāng)于1μgNO2))0.2ml,，加無亞硝酸鹽的水9.8ml，用同一方法處理后的顏色比較,，不得更 深（.0000 02%),。
5.氨
取本品50ml，加堿性鉀試液2ml,，放置15分鐘,；如顯色，與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,，加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,，加無氨水48ml與堿性鉀試液2ml制成的對(duì)照液比較，不得更深(0.000 03%),。
6.電導(dǎo)率
電導(dǎo)率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM)
7.總有機(jī)碳
不得過0.50mg/L（附錄VIII R）,。
8.易氧化物
取本品100ml，加稀硫酸10ml,，煮沸后,，加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分鐘,，粉紅色不得消失,。
9.不揮發(fā)物
取本品100ml，置105°C恒重的蒸發(fā)皿中,，在水浴上蒸干,，并在105°C干燥至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^1mg,。
10.重金屬
取本品100ml,，加水19ml，蒸發(fā)至20ml,，放冷,，加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml，加硫代乙酰胺試液2ml,，搖勻,，放置2分鐘,，與標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較，不得更深(0.000 01%),。
11.微生物限度
取本品,，采用薄膜過濾法處理后，依法檢查（附錄XIJ）,，細(xì)菌,、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個(gè)。