生物制品是以生物科技為基礎(chǔ)，利用生物技術(shù)手段生產(chǎn)的含有生物活性的制品,。其中,，基于蛋白質(zhì)的生物制品是一類重要的生物制品。主要包括抗體藥物,、疫苗,、酶制劑,、血液制品、激素等,。

生物制品分析,，可以幫助我們了解其結(jié)構(gòu)、功能以及可能產(chǎn)生的生物效應(yīng),。例如,，通過結(jié)構(gòu)分析可以設(shè)計更高效、更具特異性的藥物,；通過功能研究,，可以進一步優(yōu)化其療效和降低副作用。在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域,，生物制品分析為新藥的發(fā)現(xiàn)和開發(fā)提供了重要的基礎(chǔ),。

百泰派克生物科技（BTP）生物制品分析項目

一、一級結(jié)構(gòu)分析

1. 分子量檢測

百泰派克生物科技BTP提供基于MALDI-TOF,、LC-MS,、SEC-MALS等方法的分子量分析服務(wù)。

01可表征物質(zhì)

• 多肽和蛋白

• 蛋白偶聯(lián)物/復(fù)合物

• 高分子/共聚物

• 納米顆粒

• 類病毒顆粒

• 脂質(zhì)體和外泌體

02應(yīng)用

• 識別和檢測蛋白聚體和片段

• 蛋白偶鏈物組分分析

• Biosimilar相似性分析

• 疫苗：分子量/尺寸/數(shù)量密度

• 脂質(zhì)體/外泌體/類病毒顆粒表征

03結(jié)果展示

LC-MS高分辨率分子量檢測結(jié)果

MALDI-TOF 分子量檢測結(jié)果

SEC-MALS 分子量檢測結(jié)果

2. 序列分析

BTP為您提供單蛋白基于埃德曼降解法的蛋白質(zhì)N端序列檢測,、單蛋白和復(fù)雜蛋白基于高分辨質(zhì)譜法（LC-MS/MS）的蛋白質(zhì)N端序列檢測,、蛋白C端序列分析以及蛋白全序列分析。

01應(yīng)用場景

• 蛋白質(zhì),、多肽,、抗體、疫苗等生物制品的N端,、C端及全序列驗證分析

• 蛋白質(zhì)翻譯后修飾和化學(xué)修飾分析

• 蛋白質(zhì),、多肽、抗體,、疫苗等生物制品的氨基酸序列突變分析

02結(jié)果展示

埃德曼降解法檢測樣品N端第1位氨基酸

基于LC-MS/MS的蛋白質(zhì)N端序列MS2質(zhì)譜圖

基于LC-MS/MS的蛋白質(zhì)C端序列測定結(jié)果

基于LC-MS/MS的蛋白質(zhì)全序列測定結(jié)果

3. 肽圖分析

BTP基于公司自有的高效液相色譜儀和液質(zhì)聯(lián)用儀,，建立了HPLC肽圖和HPLC質(zhì)量肽圖分析平臺，并通過CNAS實驗室認(rèn)可,，可以為您提供直接的HPLC肽圖/HPLC質(zhì)量肽圖分析服務(wù)和完整的方法學(xué)建立&驗證&轉(zhuǎn)讓服務(wù),。

01應(yīng)用場景

• HPLC肽圖分析可以在產(chǎn)品放行檢驗的鑒別試驗中評價生產(chǎn)工藝的批間一致性和生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)表達(dá)的穩(wěn)定性

• HPLC質(zhì)量肽圖分析可以檢測和監(jiān)控單個氨基酸改變、氧化,、去酰胺化以及其它降解形式,；直接檢測常見的生物制品修飾變異，如N端環(huán)化,，C端賴氨酸處理，N-糖基化等

02結(jié)果展示

基于反相高效液相色譜法的HPLC肽圖分析結(jié)果

基于質(zhì)譜法的HPLC質(zhì)量肽圖分析結(jié)果

4. 肽段覆蓋率分析

BTP應(yīng)用現(xiàn)有的質(zhì)譜技術(shù)平臺,，結(jié)合Nano-LC納升色譜技術(shù),，提供以液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜LC-MS/MS為基礎(chǔ)的肽段覆蓋度檢測分析,。

01應(yīng)用場景

• 確認(rèn)蛋白的表達(dá)是否完整

• 用于對蛋白質(zhì)一級結(jié)構(gòu)的確認(rèn)

• 通過比較供試品和參比的異同，進行批間一致性分析,，實現(xiàn)對藥物表征結(jié)果的準(zhǔn)確評估

02結(jié)果展示

基于LC-MS/MS的肽段覆蓋度分析結(jié)果

二,、高級結(jié)構(gòu)分析

1. 二硫鍵定位

BTP提供基于液質(zhì)聯(lián)用高分辨質(zhì)譜儀的二硫鍵定位分析服務(wù)，可對多肽鏈內(nèi)/鏈間的一對/多對二硫鍵進行鑒定和定位,。

01應(yīng)用場景

• 對蛋白多肽類生物制品中的二硫鍵配對情況進行定位和相對定量分析

02 案例展示

二硫鍵定位分析肽段二級質(zhì)譜圖

2.圓二色譜（CD）

BTP基于Jasco公司的圓二色譜儀建立分析平臺,，用于研究蛋白/多肽等生物制品的二級結(jié)構(gòu)。儀器配備的溫控和滴度模塊可以進一步研究溫度,、pH值,、離子強度等因素對于蛋白折疊狀態(tài)和穩(wěn)定性的影響。

01應(yīng)用場景

• 推斷物質(zhì)的構(gòu)型和構(gòu)象

• 蛋白質(zhì)/多肽等生物制品的二級結(jié)構(gòu)和高級結(jié)構(gòu)信息分析

02案例展示

基于圓二色譜的二級結(jié)構(gòu)分析結(jié)果

3.氫氘交換（HDX MS）

BTP采用waters先| jin的nanoACQUITY UPLC HD-Exchange System分析系統(tǒng)提供蛋白/多肽等生物制品氫氘交換質(zhì)譜分析服務(wù),。

01應(yīng)用場景

• 蛋白質(zhì)/多肽等生物制品空間構(gòu)象及活性位點研究

• 蛋白質(zhì)/多肽等生物制品空間表位動態(tài)變化

• 蛋白質(zhì)/多肽等生物制品與藥物之間的結(jié)合動態(tài)研究

• 蛋白質(zhì)間相互作用位點研究

• 蛋白質(zhì)/多肽等突變或其他處理對蛋白質(zhì)/多肽構(gòu)象和動力學(xué)的影響

02技術(shù)流程

氫氘交換質(zhì)譜分析示意圖

4.紅外光譜分析（FT-IR）

BTP基于Thermo公司Nicolet系列儀器建立分析平臺,，測定樣品中蛋白和多肽等生物制品的紅外光譜，并進行后續(xù)的基線校正,、Gaussian去卷積,、二階導(dǎo)數(shù)擬合。

01應(yīng)用場景

• 根據(jù)峰面積確定樣品中蛋白和多肽的二級結(jié)構(gòu)信息

02結(jié)果展示

人血清白蛋白去卷積紅外圖譜

5.熱穩(wěn)定行分析（DSC）

BTP配備了Malvern Panalytical公司的MicroCal VP-Capillary DSC系統(tǒng),。該自動化,、集成式高通量平臺可以應(yīng)用于：

01應(yīng)用場景

• 鑒定和選擇生物治療藥物開發(fā)過程中zuì |穩(wěn)定的蛋白質(zhì)或潛在候選藥物

• 配體相互作用研究

• 純化和生產(chǎn)條件的快速優(yōu)化

• 簡易、快速確定液體制劑的zuì |佳條件

• 對用于篩選的靶蛋白進行快速穩(wěn)定性指示分析

02結(jié)果展示

熱穩(wěn)定性分析結(jié)果

6.自由巰基定量

BTP基于Ellman法建立了自由巰基定量檢測平臺,，通過CNAS認(rèn)證,，具備完整的方法學(xué)開發(fā)、驗證和檢測能力,。

01應(yīng)用場景

• 對自由巰基的含量進行檢測,，可以在工藝早期對細(xì)胞系進行篩選，對于蛋白的結(jié)構(gòu)研究也具有一定意義

02結(jié)果展示

用半胱氨酸標(biāo)準(zhǔn)品定量自由巰基

三,、電荷異質(zhì)性分析

1.等電點測定

BTP基于CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量認(rèn)證體系,，根據(jù)毛細(xì)管等電聚焦（cIEF）和等電聚焦（IEF）原理，建立了針對于不同類別生物制品的蛋白等電點檢測平臺,，可實現(xiàn)對蛋白,、抗體、疫苗,、多肽,、膠原蛋白等的等電點精確測定。

01應(yīng)用場景

• 用于多種氨基酸,、多肽,、重組蛋白、膠原蛋白,、抗體,、疫苗等生物制品等電點測定

02結(jié)果展示

基于cIEF法的單抗樣品等電點檢測結(jié)果

基于IEF法的膠原蛋白樣品等電點測定結(jié)果

2.糖基化修飾分析

BTP開發(fā)了一系列穩(wěn)定且高效的液相色譜高分辨質(zhì)譜（LC-MS/MS）表征方法,。這些方法涵蓋了從糖鏈分析到糖基化位點鑒定，再到糖肽解析的完整分析流程,，能夠準(zhǔn)確分析寡糖的結(jié)構(gòu),，為糖基化研究提供了強大的工具和技術(shù)支持。

01應(yīng)用場景

• 糖基化位點的定位,，即蛋白質(zhì)中哪些位點發(fā)生了糖基化修飾

• 區(qū)分N糖基化位點和O糖基化位點,，以確定糖鏈修飾的類型

• 獲取每個N糖基化位點對應(yīng)的糖鏈組成、結(jié)構(gòu)和相對含量信息

• 獲取每個O糖基化位點對應(yīng)的糖鏈組成和相對含量信息

02結(jié)果展示

糖基化修飾類別

每一個糖基化位點各種糖型比例

N糖基化位點二級圖

O糖基化位點二級圖

四,、雜質(zhì)分析

1. 純度及產(chǎn)品相關(guān)雜質(zhì)分析

BTP基于公司已經(jīng)建立的理化分析平臺和結(jié)構(gòu)表征平臺（包括尺寸排阻色譜（SEC）,、SDS-PAGE、CE-SDS,、毛細(xì)管等電聚焦（cIEF）和離子色譜）可以實現(xiàn)對分子大小變異體以及電荷變異體的分離和全面表征分析,。

01應(yīng)用場景

• 檢測因分子聚集或者斷裂產(chǎn)生的分子大小變異體

• 檢測因脫酰胺、氧化,、糖基化,、糖化、N末端或者C末端的變化,、三維結(jié)構(gòu)的喪失或者二硫鍵的還原等原因造成的電荷異構(gòu)體

02結(jié)果展示

基于尺寸排阻色譜（SEC）的大小變異體分析

基于CE-SDS的大小變異體分析

基于離子色譜的電荷變異體分析

2. 宿主殘留蛋白（HCP）分析

1）HCP含量檢測

BTP基于酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）和液質(zhì)聯(lián)用高分辨質(zhì)譜法（LC-MS/MS）建立了針對HCP的定性鑒定,、相對定量和jué |對定量分析平臺。

01應(yīng)用場景

• 鑒定出生物制品中包含的每一個HCP具體名稱,、pI,、MW的信息，篩選高風(fēng)險HCP,，提供工藝優(yōu)化的線索

• 實現(xiàn)對某些特定HCP（幾個到幾十個均可）的相對和jué |對含量測定

• 對生物制品中所有HCP總量進行jué |對定量分析

02結(jié)果展示

基于ELISA的HCP含量分析

基于LC-MS/MS的脂肪酶 HCP 定量結(jié)果

2）抗體覆蓋率分析

百泰派克生物科技結(jié)合法規(guī)和實際應(yīng)用,，建立了2D-WB、2D-DIGE,、AAE-2D,、AAE-nanoLC-MS/MS四種HCP抗體覆蓋率分析技術(shù)平臺，確保HCP抗體的有效性,。

01應(yīng)用場景

• 評估抗體的特異性和敏感性,，以確保它們能夠準(zhǔn)確地檢測目標(biāo)HCP

• 確保使用的抗體不會與非目標(biāo)蛋白（例如藥物本身）發(fā)生交叉反應(yīng)

• 確保能夠檢測到所有可能的HCP，可以降低藥物中含有有害HCP的風(fēng)險,，從而提高藥物的安全性

02結(jié)果展示

基于2D DIGE分析抗體對總蛋白的覆蓋度

基于AAE-nanoLC-MS/MS 的抗體覆蓋率分析

五,、從頭測序

BTP基于高分辨率質(zhì)譜儀Obitrap Fusion Lumos，結(jié)合豐富的生物信息學(xué)分析經(jīng)驗,，建立了全新一代蛋白從頭測序和突變分析（De Novo Sequencing）平臺,，能夠?qū)崿F(xiàn)對蛋白質(zhì)序列和突變 進行快速準(zhǔn)確的分析。

01應(yīng)用場景

• 確認(rèn)新的具有潛在的治療效果的蛋白質(zhì)或多肽的精確序列

• 在單克隆抗體藥物的開發(fā)中，從頭測序可以確?？贵w的變量區(qū)域（即識別特定抗原的部分）的序列正確無誤

02 結(jié)果展示

多肽從頭測序質(zhì)譜圖

單克隆抗體從頭測序

六,、mRNA分析

BTP基于液質(zhì)聯(lián)用高分辨平臺提供mRNA加帽效率分析和3’Poly(A)長度和分布分析服務(wù)。

01 應(yīng)用場景

• mRNA疫苗的開發(fā)和優(yōu)化

• mRNA疫苗的質(zhì)量控制

• mRNA的轉(zhuǎn)錄和翻譯機制

02結(jié)果展示

mRNA 3’Poly(A)片段去卷積質(zhì)譜圖

北京百泰派克生物科技有限公司致力于為生物/制藥和醫(yī)療器械行業(yè)提供質(zhì)量控制檢測和項目驗證等專業(yè)服務(wù),。公司實驗室遵循CDE、ICH,、FDA和EMA等的法規(guī)和指導(dǎo)原則,，通過 CNAS/ISO9001雙重質(zhì)量體系認(rèn)證，建立了完備的質(zhì)量體系,，數(shù)據(jù)冷熱/異地備份,，設(shè)備定期計量/期間核查，軟件審計追蹤,，為客戶提供一體化解決方案和技術(shù)服務(wù),，支持新藥研發(fā)、藥物申報注冊和生產(chǎn)放行,。

1.公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系,，專業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；

2.獲國家CNAS實驗室認(rèn)可,，為客戶提供符合quan |球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù),；

3.業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué)、多肽組學(xué),、代謝組學(xué),、生物藥物表征、單細(xì)胞分析,、單細(xì)胞質(zhì)譜流式,、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等；

4.七大質(zhì)量控制檢測平臺,，滿足您一站式服務(wù)需求,；

5.服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇,；

6.致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!

百泰派克生物科技-生物藥物表征,，生物質(zhì)譜多組學(xué)優(yōu)質(zhì)服務(wù)商

北京百泰派克生物科技有限公司（Beijing Bio-Tech Pack Technology Company Ltd. 簡稱BTP）從事以生物質(zhì)譜為依托的生物藥物表征，大分子物質(zhì)（包括蛋白質(zhì),、多肽,、代謝物）質(zhì)譜分析以及小分子物質(zhì)檢測服務(wù)。
1,、公司采用ISO9001質(zhì)量控制體系,，專業(yè)提供以質(zhì)譜為基礎(chǔ)的CRO檢測分析服務(wù)；
2、獲國家CNAS實驗室認(rèn)可,，為客戶提供符合quan |球藥政法規(guī)的藥物質(zhì)量研究服務(wù),；
3、業(yè)務(wù)范圍覆蓋蛋白質(zhì)組學(xué),、多肽組學(xué),、代謝組學(xué)、生物藥物表征,、單細(xì)胞分析,、單細(xì)胞質(zhì)譜流式、生信云分析以及多組學(xué)生物質(zhì)譜整合分析等,；
4,、7大質(zhì)量控制檢測平臺，滿足您一站式服務(wù)需求,；
5,、服務(wù)3000+企業(yè)，10000+客戶的選擇,；
6,、致力于為您提供優(yōu)質(zhì)的生物質(zhì)譜分析服務(wù)!