上海一恒藥品穩(wěn)定性試驗箱LHH-80SD

藥品穩(wěn)定性試驗箱◆綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱

新一代藥品穩(wěn)定試驗設(shè)備,，集公司多年設(shè)計和生產(chǎn)經(jīng)驗,，引進(jìn)消化,。突破現(xiàn)有國產(chǎn)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,，是藥廠GMP認(rèn)證的設(shè)備,。

用途概述：

以科學(xué)的方法創(chuàng)造一個對藥品失效評測需長時間穩(wěn)定的溫度,、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗,、長期試驗,、高濕試驗和強(qiáng)光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩(wěn)定性試驗合適的選擇方案,。

產(chǎn)品特點：

◆人性化設(shè)計

● 全新無氟設(shè)計,，高效率、低能耗,、促進(jìn)節(jié)能,，使你始終走在健康生活的前沿。

● 微電腦控制器,，控制穩(wěn)定,、準(zhǔn)確、可靠,采用304不銹鋼內(nèi)膽,，四角半圓弧形,，易清潔，便于操作,。

● 風(fēng)道循環(huán),，確保工作室內(nèi)部風(fēng)力分布均勻。箱體左側(cè)有一直徑25mm的測試孔,。

◆連續(xù)運(yùn)行保證

● 兩套進(jìn)口壓縮機(jī)自動切換,，確保藥品試驗長時間連續(xù)運(yùn)行不發(fā)生故障。突破國內(nèi)藥品試驗箱無法長時間連續(xù)運(yùn)行的缺陷,。

● 連續(xù)運(yùn)行無需化霜,，避免在使用過程中，因為化霜產(chǎn)生箱內(nèi)溫濕度波動,。

◆

● 溫濕度控制器,、壓縮機(jī)、循環(huán)風(fēng)機(jī)等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品,，具備長時間運(yùn)行穩(wěn)定,、安全、可靠等特點,。

◆安全功能

● 獨立限溫報警系統(tǒng),，能聲光報警提示操作者，保證實驗室安全運(yùn)行不發(fā)生意外,。

● 溫度偏低或偏高及超溫報警,，濕度偏高與偏低報警,。

● 具有密碼鎖屏功能，避免非實驗人員誤操作,。

◆進(jìn)口濕度傳感器

● 選用能在高溫狀態(tài)運(yùn)行的濕度傳感器,，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來的煩惱。

◆紫外殺菌系統(tǒng)（選配）

● 紫外殺菌燈置于箱內(nèi)后壁,，可定期對箱體內(nèi)部進(jìn)行消毒,，可有效殺滅箱體內(nèi)循環(huán)空氣和增濕盤水蒸氣的浮菌，從而有效防止藥品試驗期間的污染,。

◆光照度自動監(jiān)測和控制（選配）

● 突破現(xiàn)有國產(chǎn)穩(wěn)定試驗箱光照度無法監(jiān)測和控制的缺陷,，采用光傳感器進(jìn)行監(jiān)測并無級可調(diào),，減少由于燈管的老化造成光照度衰減和試驗誤差,。

◆資料記錄與故障診斷顯示

● 當(dāng)試驗箱發(fā)生故障，動態(tài)顯示屏?xí)霈F(xiàn)故障信息,，試驗箱運(yùn)行故障一目了然,。

● 可連接打印機(jī)或485通訊接口，用電腦和打印機(jī)記錄溫度和時間曲線,，為試驗過程數(shù)據(jù)儲存與回放提供有力保證,。

可程式觸摸屏控制器

● 采用大屏幕觸摸式熒幕畫面，熒幕操作簡單,，程式編輯容易,。

● 控制器操作界面設(shè)中英文可供選擇，即時運(yùn)轉(zhuǎn)曲線圖可由屏幕顯示,。

● 具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量,。

● 資料及試驗條件輸入后，控制器具有熒屏鎖定功能,，避免人為觸摸而停機(jī),。

● 具有P.I.D自動演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正,，使溫濕度控制更為精確穩(wěn)定,。

● 具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設(shè)計程式,，監(jiān)視試驗過程并執(zhí)行開關(guān)機(jī)等功能,。

執(zhí)行與滿足標(biāo)準(zhǔn)：

2020版藥典藥物穩(wěn)定性試驗指導(dǎo)原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

● 加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

● 長期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH,，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

● 對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗,，例如低密度聚乙制備的 、塑料安瓿 ,、眼用制劑容器等,，則應(yīng)在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長期試驗,，則應(yīng)在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

● 強(qiáng)光照射試驗：4500±500LX 10天

★穩(wěn)定性試驗條件：在ICH指南中，在功能性,、性能和文件方面,，GMP和FDA定義了要求。歐洲,、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,，這些試驗的目標(biāo)是集合信息，作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,，最終目標(biāo)是在規(guī)定周期中,，證明藥品暴露在溫度、濕度,、光照或綜合環(huán)境中的有效性,。

★長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件：

溫度：+25℃±2℃ 濕度：60±5%RH

時間：12個月

★加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件

溫度：+40℃±2℃ 濕度：75±5%RH

時間：6個月 強(qiáng)光照射條件光照度：4500±500LX

※以上相關(guān)數(shù)據(jù)僅供參考，對應(yīng)的試驗環(huán)境溫度為25℃

技術(shù)參數(shù)：