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產(chǎn)品型號(hào)

品牌B.Braun 貝朗

廠商性質(zhì)經(jīng)銷商

所在地杭州市

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更新時(shí)間：2025-04-27 15:54:23瀏覽次數(shù)：62次

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產(chǎn)品分類品牌分類

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管5023200C適用范圍
用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療,。
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療

詳情介紹相關(guān)資質(zhì)

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管（商品名：SeQuent® Please NEO）是一種用于冠狀動(dòng)脈疾病的治療的藥物涂層球囊（DCB）導(dǎo)管,，以下是其詳細(xì)信息：

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管5023200C產(chǎn)品基本信息

注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20213030863。
注冊(cè)人名稱：貝朗醫(yī)療（蘇州）有限公司,。
生產(chǎn)地址：中國(guó)（江蘇）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)蘇州片區(qū)蘇州工業(yè)園區(qū)長(zhǎng)陽(yáng)街128號(hào),。
批準(zhǔn)日期：2021年10月27日。
有效期至：2026年10月26日,。

結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品為Rx型球囊擴(kuò)張導(dǎo)管,，由球囊和導(dǎo)管等組件組成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成,，表面涂有藥物涂層,，涂層中所含藥物為紫杉醇,，劑量密度3μg/mm2，載體材料為優(yōu)維顯370,，主要成分為碘普羅胺,。采用環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用,，貨架有效期兩年,。

貝朗紫杉醇釋放冠脈球囊導(dǎo)管5023200C適用范圍

用于冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄的治療。
用于血管直徑≥2.0mm且≤2.75mm的原發(fā)冠狀動(dòng)脈血管病變治療,。

產(chǎn)品特性

優(yōu)良的穿越性能：提供出色的穿越能力,，使得導(dǎo)管能夠順利通過(guò)復(fù)雜的血管病變。
改善的推進(jìn)性：優(yōu)化的軸身設(shè)計(jì),，使得球囊導(dǎo)管在血管內(nèi)更容易推進(jìn),。
親水涂層：減少導(dǎo)管在血管內(nèi)的摩擦，提高跟蹤性和推進(jìn)性,。
減少球囊壁厚度：提高球囊的柔韌性和藥物釋放效率。

臨床證明的適應(yīng)癥

支架內(nèi)再狹窄,。
原發(fā)病變,。
小血管病變。
分叉病變,。

藥物涂層

球囊的基質(zhì)涂層包含紫杉醇和碘普羅胺,，確保藥物有效釋放到血管壁中。紫杉醇是一種已知的抗增殖藥物,，用于抑制平滑肌細(xì)胞的增殖,，而碘普羅胺則增加了藥物的可溶性和與血管壁的接觸面積。

臨床試驗(yàn)

超過(guò)28個(gè)臨床試驗(yàn),，涉及超過(guò)5900名患者,，證明了SeQuent® Please NEO的安全性和有效性。

無(wú)植入物治療

SeQuent® Please NEO支持自然血管恢復(fù)的機(jī)制,，并且可以導(dǎo)致晚期管腔擴(kuò)大,，避免了支架相關(guān)的并發(fā)癥，并且只需要1個(gè)月的雙重抗血小板治療（DAPT）,。

注意事項(xiàng)

產(chǎn)品上市后應(yīng)繼續(xù)按照預(yù)先設(shè)定的方案對(duì)已入組的所有使用產(chǎn)品的患者進(jìn)行術(shù)后至少5年的跟蹤隨訪,，每年形成階段性跟蹤隨訪報(bào)告。對(duì)該產(chǎn)品上市后的安全性信息如死亡,、心肌梗死,、支架內(nèi)血栓形成、血運(yùn)重建等進(jìn)行評(píng)價(jià),，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交階段性跟蹤隨訪報(bào)告