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產(chǎn)品簡介
詳細(xì)介紹
注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,，故又稱重蒸餾水
注射用水設(shè)備SPDF100L是由水處理設(shè)備,、存儲設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的,。注射用水設(shè)備SPDF100L存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能,，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典,、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),。通常我們建議原水采用醫(yī)用純化。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)"表示,，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個/ml,，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌,。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器,，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。
注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種,，GMP中明確規(guī)定“純化水,、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑,，或用于無菌粉針,、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）,、膠塞終洗,、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴,，用針頭注入體內(nèi),，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌、無熱原,、澄明度,，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm，細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml,，微生物指標(biāo)<50CFU/ml,。水質(zhì)的其余各項標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低（ppb級），此項可用專門的總有機(jī)碳分析儀,，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上,，可直接監(jiān)控，又可同時測定電阻率及溫度值,。
注射水除符合純水的要求外,，菌落數(shù)<50CFU/ml，還需通過熱原試驗合格,。按GMP規(guī)定,，純水和注射水系統(tǒng)必須通過GMP驗證，方可投入使用,。如產(chǎn)品需出口,，還必須符合美國USP、FDA,、cGMP等相應(yīng)要求,。
注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期,。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,。 注射用水的預(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料,，也采用PVC,、PPR或其他合適材料的。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒,、巴氏消毒,、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF、ABS,、PPR等,，采用不銹鋼，尤以316L型號為佳,。不銹鋼是總稱,，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種。不銹鋼是耐大氣,、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼,，但并不耐酸、堿,、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,，并就有不銹性。
對管路分配系統(tǒng)的要求是：
①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理,；
②管道采用熱溶式氬弧焊焊接,，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接；
③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,，衛(wèi)生夾頭連接,；
④管道有一定的傾斜度，便于排除存水,；
⑤管道采取循環(huán)布置,，回水流入貯罐，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,，以串聯(lián)連接方法較好,。使用點閥門處的“盲管"段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑,。
⑥管路用清潔蒸汽消毒,，消毒溫度121℃,。
5．對注射用水輸送泵的基本要求
①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理,；
②衛(wèi)生夾頭作連接件,；
③潤滑劑采用純化水或注射用水本身；
④可排除積水,。
6．對熱交換器的基本要求
熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
其基本要求如下：
①采用316L不銹鋼制,；
②按衛(wèi)生要求設(shè)計,；
③電拋光和鈍化處理,；
④可排除積水