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注射用水為蒸餾水或去離子水經(jīng)蒸餾所得的水,，故又稱重蒸餾水

注射用水設(shè)備SPDF100L是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備,、分配泵及管網(wǎng)等組成的,。注射用水設(shè)備SPDF100L存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源,。美國(guó)藥典,、歐洲藥典及中國(guó)藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。通常我們建議原水采用醫(yī)用純化,。在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)"表示,，我國(guó)規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染,，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌,。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染,。

注射用水是無菌制劑生產(chǎn)中應(yīng)用廣泛的一種,，GMP中明確規(guī)定“純化水、注射用水的制備,、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒,、耐腐蝕。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫,、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。

　注射用水用于配制注射藥液劑與無菌沖洗劑的溶劑,，或用于無菌粉針,、輸液、水針等注射劑生產(chǎn)的洗瓶（精洗）,、膠塞終洗,、純蒸汽發(fā)生及醫(yī)療臨床水溶性注射粉末溶劑。由于其配制藥物系直接用于肌注或靜滴,，用針頭注入體內(nèi),，其質(zhì)量要求特別高，應(yīng)具備各類注射劑的同樣一些要求如無菌,、無熱原,、澄明度，電阻率應(yīng)>1MΩ/cm,，細(xì)菌內(nèi)毒素<0.25EU/ml,，微生物指標(biāo)<50CFU/ml。水質(zhì)的其余各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合純水水質(zhì)化學(xué)指標(biāo)及總有機(jī)碳濃度極低（ppb級(jí)）,，此項(xiàng)可用專門的總有機(jī)碳分析儀,，把探頭插在注射用水的送水或回水管道上，可直接監(jiān)控,，又可同時(shí)測(cè)定電阻率及溫度值,。

注射水除符合純水的要求外，菌落數(shù)<50CFU/ml,，還需通過熱原試驗(yàn)合格,。按GMP規(guī)定，純水和注射水系統(tǒng)必須通過GMP驗(yàn)證,，方可投入使用,。如產(chǎn)品需出口，還必須符合美國(guó)USP,、FDA,、cGMP等相應(yīng)要求。

注射用水的制備,、貯存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染,。貯罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕,。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角,、盲管,。貯罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期,。注射用水貯罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。注射用水的貯存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放,?！∽⑸溆盟念A(yù)處理設(shè)備所用的管道一般采用ABS工程塑料，也采用PVC,、PPR或其他合適材料的,。但純化水及注射用水的分配系統(tǒng)應(yīng)采用與化學(xué)消毒,、巴氏消毒,、熱力滅菌等相應(yīng)的管道材料，如PVDF,、ABS,、PPR等，采用不銹鋼,，尤以316L型號(hào)為佳,。不銹鋼是總稱，嚴(yán)格而言分為不銹鋼及耐酸鋼兩種,。不銹鋼是耐大氣,、蒸汽和水等弱介質(zhì)腐蝕的鋼，但并不耐酸,、堿,、鹽等化學(xué)侵蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼，并就有不銹性,。

對(duì)管路分配系統(tǒng)的要求是：　
　　①采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光作鈍化處理,；　
　　②管道采用熱溶式氬弧焊焊接，或者采用衛(wèi)生夾頭分段連接,；　
　　③閥門采用不銹鋼聚四乙烯隔膜閥,，衛(wèi)生夾頭連接；　
　　④管道有一定的傾斜度,，便于排除存水,；　
　　⑤管道采取循環(huán)布置，回水流入貯罐,，可采用并聯(lián)或串聯(lián)的連接方法,，以串聯(lián)連接方法較好。使用點(diǎn)閥門處的“盲管"段長(zhǎng)度,，對(duì)于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑,。　
　　⑥管路用清潔蒸汽消毒,，消毒溫度121℃,。
　　5．對(duì)注射用水輸送泵的基本要求
　　①采用316L不銹鋼（浸泡部分），電拋光鈍化處理,；　
　　②衛(wèi)生夾頭作連接件,；　
　　③潤(rùn)滑劑采用純化水或注射用水本身；　
　　④可排除積水,。
　　6．對(duì)熱交換器的基本要求
　　熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用。
　　其基本要求如下：　
　　①采用316L不銹鋼制,；　
　　②按衛(wèi)生要求設(shè)計(jì),；　
　　③電拋光和鈍化處理；　
　　④可排除積水