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導絲是引導導管或擴張器插入血管并定位的柔性器械。根據(jù)YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導管附件第1部分:導絲相關標準》,,導絲的物理性能試驗項目包括導絲破裂試驗(檢驗儀器:導絲破裂工裝),、彎曲試驗(檢驗儀器:導管抗彎曲測試儀)和導絲峰值拉力(檢驗儀器:導管峰值拉力測試儀)。
峰值拉力:是指材料以及在拉伸過程中,,斷裂時所承受的至大拉力值,。剝離強度系指將規(guī)定時間寬度的試樣,在一定速度下,,進行T型剝離,,測定方法所得的復合層與基材的平均剝離力。
導絲峰值拉力
應當按照 YY0450.1-2020附錄 H 給出的方法進行測試時,,導絲及其任何關鍵連接的峰值張力應為10N,。
導管峰值拉力測試儀試驗:
將楔形開口夾具連接到拉力試驗機上,將氣動夾具連接到拉力試驗機裝置的固定卡盤上,。將導絲的一端固定在楔形開口夾具上,,確保夾具只對該端施力,并將導絲夾緊在氣動夾具中靠近中點的位置,,并確保夾緊點距離楔形開口夾具至少150mm,。以10毫米每分鐘的速度施加拉力,直到發(fā)生斷裂,。
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