卡式瓶用于筆式注射器、牙科局部麻醉產(chǎn)品和可穿戴給藥裝置等器械,。它們由玻璃或聚合物套筒,、彈性活塞,、彈性墊片和鋁蓋（通常為含墊片鋁蓋）組成,。墊片預(yù)期使用雙面針進(jìn)行穿刺,。活塞主要由電機(jī)驅(qū)動(dòng)（在可穿戴裝置中）或手動(dòng)驅(qū)動(dòng)（在筆式注射器或牙科麻醉產(chǎn)品中）進(jìn)行推動(dòng),。

卡式瓶和注射器包裝藥品的機(jī)械測(cè)試——穿刺落屑試驗(yàn)

使用專業(yè)的穿刺落屑測(cè)試儀——NCC0332-C 穿刺落屑試儀

為了測(cè)試卡式瓶的穿刺落屑,，需要選擇一組裝滿水的卡式瓶，并用預(yù)期的針刺穿它們的墊圈,。如果樣品是牙科局部麻醉卡式瓶,，取十二個(gè)試樣進(jìn)行檢測(cè)，每個(gè)墊片至少穿刺4次,；如果預(yù)期用途需要更多穿刺,，則根據(jù)其預(yù)期用途穿刺更多次,。每次穿刺后,，沖洗針腔以收集針頭中的穿刺落屑,，并將其轉(zhuǎn)移到過(guò)濾器中。

穿刺落屑測(cè)試儀試驗(yàn)完成后,，將盒式瓶中的內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到同一個(gè)過(guò)濾器中,，以收集盒式瓶中的穿刺落屑。使用USP ＜788＞《注射劑中的不溶性微?！分兴龅恼彰鳁l件和設(shè)備,，在顯微鏡下放大40-110倍檢查過(guò)濾器，報(bào)告任何尺寸大于150微米的微粒,。這是對(duì)USP ＜381＞的一個(gè)重大變更,。USP ＜381＞通常用肉眼進(jìn)行微粒計(jì)數(shù)，其計(jì)數(shù)限度為直徑大于50微米的微粒,。

若樣品為筆式注射控制器用卡式瓶,，則采用這種類似的流程，但穿刺總次數(shù)為一百次,。例如取十個(gè)卡式瓶各穿刺十次或其他樣品數(shù)與穿刺成功次數(shù)的組合,，但至少要取用五個(gè)樣品。關(guān)鍵是要將每個(gè)接觸卡式瓶的穿刺工作次數(shù)與產(chǎn)品市場(chǎng)預(yù)期不同用途進(jìn)行相匹配,。如果該器械在每次應(yīng)用時(shí)均使用需要一支新針,，則每次檢測(cè)穿刺均需要使用新的穿刺針。