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布魯克磁共振事業(yè)部

對(duì)藥品包裝及其內(nèi)容物進(jìn)行快速和準(zhǔn)確的分析

時(shí)間:2024-2-23 閱讀:234
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在所有藥品的開發(fā)過程中,選擇驗(yàn)證合適的包裝細(xì)節(jié)是一系列重要的考慮因素,。 產(chǎn)品的包裝方式是一個(gè)關(guān)鍵的加工步驟,,這會(huì)影響藥物的穩(wěn)定性、安全性和有效性,。因此,,直接對(duì)包裝本身、包裝內(nèi)藥品(作為一種生產(chǎn)控制方法)或包裝下游的內(nèi)容物進(jìn)行測(cè)量,,這在穩(wěn)定性調(diào)查或調(diào)查性測(cè)試中常常是必要環(huán)節(jié),。

為了確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量控制,制藥公司采用了稱重(check weighing)過程,,能夠?qū)ξ锲愤M(jìn)行稱重并提供最高的稱重精度和重復(fù)性,。非接觸式稱重(CCW)是羅氏已經(jīng)在使用的非破壞性工藝,,使用CCW對(duì)不同的小瓶和注射器進(jìn)行在線工藝控制的既定程序,測(cè)量小瓶和注射器中的腸外藥物產(chǎn)品溶液的灌裝重量,。藥品被灌裝到注射器,、小瓶或安瓿中,達(dá)到一定的質(zhì)量或體積,,這個(gè)數(shù)字必須得到精準(zhǔn)的控制,。常用的方法是通過天平稱重,顯而易見,,這是一個(gè)兩步走的過程,。這種包裝內(nèi)分析對(duì)制藥業(yè)的質(zhì)量保證至關(guān)重要,它推動(dòng)了生產(chǎn)效率,,并提供了關(guān)于工藝,、產(chǎn)品完整性和符合全球cGMPs和法規(guī)的實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)。這種對(duì)產(chǎn)品的包裝內(nèi)分析,,在不損害內(nèi)容物的情況下,,使制藥公司能夠避免產(chǎn)品的浪費(fèi)。

藥品包裝的缺陷或不同劑型的異常情況也可以用FT-IR顯微鏡進(jìn)行分析,。診斷產(chǎn)品各種表面的涂層可以用紅外和/或拉曼顯微鏡進(jìn)行分析,,塞子、注射器,、空心針頭或包裝材料上的沉積物等是應(yīng)用這種技術(shù)的常見樣品。為了測(cè)量玻璃瓶?jī)?nèi)表面的沉積物,,甚至為了對(duì)多層材料進(jìn)行深度剖析,,可以使用緊湊型拉曼顯微鏡。

X射線顯微鏡(XRM)提供了一種非破壞性的檢查藥物包裝的快速方法,。XRM被用來檢查裝有原料藥的玻璃瓶的密封完整性,。在同一分析中,小瓶中的殘留量可以被量化,。XRM檢測(cè)的另一個(gè)應(yīng)用是對(duì)注射器和吸入器等給藥設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制,,以確保劑量正確。由于對(duì)內(nèi)部的非破壞性的三維可視化,,在保持無菌環(huán)境的同時(shí),,XRM可以檢測(cè)到沉積物的阻礙或內(nèi)部零件的偏移。

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