APIs在上市過程中,，需采用一些識別和分析技術(shù)對其進行表征，這個環(huán)節(jié)不可少。核磁共振（NMR）是其中一種常用技術(shù)——通過進行一系列一維和二維NMR實驗,，可全面且精確地檢測并驗證實驗材料的化學結(jié)構(gòu),。對于生產(chǎn)車間內(nèi)定期生產(chǎn)的藥物，通常會提供一個參考波譜,，用于快速確認不同批次藥物的結(jié)構(gòu),。

在藥物開發(fā)過程中，所有藥物產(chǎn)品都會被配制為特定的劑型（如口服片劑,、膠囊,、注射劑、外用藥或吸入劑）,，以便藥物能有效地作用于病人身上,。因此，劑型決定了配方開發(fā)的方式,，并且也決定了其需要選擇哪種分析技術(shù)來驗證成品制劑的質(zhì)量,。

配方開發(fā)流程可確保生產(chǎn)的藥物具有化學和物理穩(wěn)定性，并該穩(wěn)定性可持續(xù)整個保質(zhì)期,。為了保障病人安全,，配方需具有生物有效性并符合監(jiān)管和質(zhì)量要求。

在某些特定配方中,，APIs的物理和化學特性必須相容,。選擇合適的賦形劑通常是配方開發(fā)的第一步。此外,，檢測技術(shù)在近期的發(fā)展使人們能夠?qū)x形劑與APIs的相互作用有更清晰的認識,。

根據(jù)不同的活性/非活性成分以及配方，需使用不同的分析技術(shù),，用于驗證成品制劑的質(zhì)量,。如果質(zhì)量出現(xiàn)偏差，還可從中學習以改進生產(chǎn)過程,。

傅里葉變換紅外光譜（FT-IR）可揭示配方對生物藥劑中蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的影響,。

XRD可通過檢測固態(tài)相變（多晶型）、脫水/溶解,、化學反應以及不同儲存環(huán)境/室溫/濕度條件下的再結(jié)晶現(xiàn)象,， 來表征和控制成品制劑的穩(wěn)定性。

X射線熒光（XRF）可用于準確測量元素（金屬）濃度——覆蓋了大量,、少量以及微量的濃度范圍,，從而可確定產(chǎn)品的元素純度。

在研究固體成品制劑方面,，固體核磁共振（ssNMR）屬于優(yōu)選技術(shù),。得益于其超高的分辨率,，同一波譜中的不同多晶型都可以被檢測出來,。因此,，通常情況下賦形劑不會對其分析產(chǎn)生明顯的干擾。如果仍有干擾,，則可以進行選擇性實驗（1H,；19F，35Cl）,。經(jīng)濟實惠的時域核磁共振（TD-NMR）儀,，它作為固態(tài)核磁共振的臺式版本，可用于監(jiān)測相純度,，并具有較好的檢測能力——在LOQ低于1%的條件下還能對無定形進行量化分析,。

臺式TD-NMR還可對小瓶以及填充好的注射器進行高精度且快速的100%填充檢查。