日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

武漢醫(yī)療純化水設備純化水設備生產(chǎn)的制藥用水廣泛應用在制藥企業(yè)的生產(chǎn)過程和藥物制備的過程中,，其中純化水、注射用水的制備和運用尤為重要,。這就要求各方人員（包括藥企,、設計、施工,、驗證各階段參與人員）熟悉其特性和要求,，并結(jié)合新版GMP正確有效的應用到生產(chǎn)實踐中去。

武漢醫(yī)療純化水設備

純化水,、注射用水的定義和用途

1,、純化水的定義和用途純化水為采用蒸餾法、離子交換法,、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水其廣泛于注射用水（純蒸汽）制備的水源,；非無菌藥品直接接觸藥品的設備、器具和包裝材料最后一次洗滌用水,；注射劑,、無菌藥品瓶子的初洗；非無菌藥品的配料,；非無菌藥品原料精制等,。
2、注射用水的定義和用途注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水,，故又稱重蒸餾水,，無熱原。其廣泛應用于無菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料最后一次精洗用水,；注射劑,、無菌沖洗劑配料,；無菌原料藥精制,；無菌原料藥直接接觸無菌原料的包裝材料的最后洗滌用水等,。《中華人民共和國藥典》2010年版,、歐洲藥典7、《美國藥典/國家處方集》對純化水,、注射用水的水質(zhì)要求和具體用途均有較詳細的敘述,，這里不再贅述,。

新版GMP對制藥用水設備要求

1,、純化水設備,、注射用水設備儲罐和輸送管道所用材料應當無毒、耐腐蝕通常來說純化水設備,、注射用水設備在預處理部分一般采用PVC,、PPR或其他合適的材質(zhì)做為運輸管道的材質(zhì)。但純化水設備及注射用水設備的分配系統(tǒng)應釆用與化學消毒、巴氏消毒,、熱力滅菌等相應的管道材料,，最好采用不銹鋼,，尤其是316L,。不銹鋼是指耐空氣、蒸汽,、水等弱腐蝕介質(zhì)和酸,、堿、鹽等化學浸蝕性介質(zhì)腐蝕的鋼,，又稱不銹耐酸鋼,。在日常使用中存在中國、日本,、美國三個標準的不銹鋼型號,。

2、純化水設備,、注射用水設備管道的設計和安裝應當避免死角,、盲管；純化水,、注射用水的制備,、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),，注射用水可采用70°C以上保溫循環(huán),。新的GMP對整個純化水設備、注射用設備的設計提出了更高的要求,，在同時對運行過程中的監(jiān)測記錄也提出了相應的要求,。為了有效控制微生物污染且同時控制細菌內(nèi)毒素的水平，在制備,、存儲,、分配系統(tǒng)的設計上從傳統(tǒng)的送水管路轉(zhuǎn)變?yōu)檠h(huán)系統(tǒng)，增加了更多的在線監(jiān)測記錄設備并相應采用了更多的消毒滅菌設備,。
（1）純化水設備預處理設備要求為防止原水污染,，純化水設備預處理設備的原水水質(zhì)必須達到國家飲用水水質(zhì)要求（標準參照GB5749—2006)；多介質(zhì)過濾器及軟水器要求能自動反沖,、再生,、排放；活性炭過濾做為有機物的集中地,，除滿足上述要求外,，還應增加蒸汽消毒功能；考慮到紫外線的光強和時間成反比，要求有時間和光強記錄儀,；為保持水質(zhì)穩(wěn)定,，混床的去離子水應循環(huán)使用；
（2）純化水制備的要求純化水一般采用蒸餾法,、離子交換法,、反滲透法制備形成，固不同的制備方法有不同的要求,，具體如：離子交換法采用混床,，應能連續(xù)再生，并具有無流量和低流量時連續(xù)流動的措施,，以此保證持續(xù)循環(huán),；采用反滲透法，裝置在進口處須安裝3.0um的水過濾器,；采用蒸餾法的,，宜釆用多效蒸餾水機，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應電拋光（拋光度Ra^240目）并要有鈍化處理,。
（3）注射用水設備產(chǎn)水的要求《中華人民共和國藥典》2010年版明確注射用水為純化水經(jīng)蒸餾所得的水,，通過汽_水分離器去除熱原；采用316L醫(yī)藥級不銹鋼制的多效蒸餾水機,，其316L不銹鋼材料內(nèi)壁應電拋光（拋光度Ra<240目）并要有鈍化處理,；裝有測量、記錄和自動控制電導率的儀器,，當電導率超過設定值時自動轉(zhuǎn)向排水,。
（4）純化水設備儲罐的要求儲罐的基本要求是防止生物膜的形成，減少腐蝕,，便于用化學品對貯罐消毒,；貯罐要密封，內(nèi)表面要光滑,，有助于熱力消毒和化學消毒并能阻止生物膜的形成,。儲罐對水位的變化要做補償，通常采用呼吸器和自控充氮兩種方法,。采用316L不銹鋼制作,，內(nèi)壁電拋光并作鈍化處理；儲罐上安裝0.2um疏水性的通氣過濾器（呼吸器）并可以加熱消毒或有夾套,；能經(jīng)受至少121°C高溫蒸汽的消毒,；排水閥采用不銹鋼隔膜閥；若充以氮氣,，須裝0.2um的疏水性過濾器過濾,。
（5）純化水設備輸送泵的要求采用316L不銹鋼（浸泡部分）,，電拋光鈍化處理；衛(wèi)生夾頭作連接件,；潤滑劑采用純化水或注射用水本身,；可*排除積水。
（6）熱交換器的要求熱交換器用于加熱或冷卻注射用水,，或者作為清潔蒸汽冷卻凝用,。其基本要求如：采用316L不銹鋼制；按衛(wèi)生要求設計,；電拋光和鈍化處理,；可*排除積水。
（7）管路及分配系統(tǒng)的要求管路及分配系統(tǒng)應考慮到能連續(xù)循環(huán),，并能定期清潔和消毒。不斷循環(huán)的系統(tǒng)易于保持正常的運行狀態(tài),。為阻止生物膜的形成,，輸送水泵的出水應為“紊流式"，分配排放過程中避免低流速,；管路采用316L不銹鋼管材內(nèi)壁電拋光并做鈍化處理,；連接方式可以是熱熔式氬弧焊焊接，或者衛(wèi)生夾頭分段連接,；為去除閥體內(nèi)溶解雜質(zhì)和微生物不易繁殖,，閥門采用不銹鋼聚四氟乙烯隔膜閥；分配系統(tǒng)的管路安裝應有足夠的坡度并設有排放點,，以便系統(tǒng)在必要時能夠*排空,；采用循環(huán)管路，回水流入儲罐,，釆用串聯(lián)連接,。使用點閥門處的“盲管"段長度，對于加熱系統(tǒng)不得大于6倍管徑,，冷卻系統(tǒng)不得大于4倍管徑,；管路用清潔蒸汽消毒，消毒溫度121°C,。
3,、應該對原水和純化水設備產(chǎn)水水質(zhì)進行定期檢測，并相應的記錄純化水設備的運行參數(shù),，充分的考慮到管道分配系統(tǒng)的定期清潔和消毒,。通常有兩種運行方式：批量式運行方式，將水做為產(chǎn)品形成批號,，從安全性角度,，在化驗期將定量的水隔離,，直至有化驗結(jié)果；直流式運行方式,，連續(xù)供水,，一邊制備一邊使用。為確保用水自始至終處于受控狀態(tài),，建立定期監(jiān)測機制.對于驗證和安全使用至關(guān)重要,，日常的管理要求如：按操作、維修規(guī)程管理,；制定關(guān)鍵的水質(zhì)參數(shù)和運行參數(shù)的監(jiān)測計劃,，包括關(guān)鍵儀表的校準并執(zhí)行；制定定期消毒/滅菌計劃并執(zhí)行,；制備設備的預防性維修計劃及執(zhí)行,；關(guān)鍵制備設備（包括主要的零部件）、管路分配系統(tǒng)及運行條件變更的管理,。

純化水設備安裝確認

設備驗證分為DQ(設計確認）,、IQ(安裝確認）、0Q(運行確認）,、PQ(性能確認）四個階段,，現(xiàn)就關(guān)注的IQ階段進行簡要描述。1,、安裝確認所需文件有認可的流程圖,、系統(tǒng)描述及設計參數(shù)；水處理設備及管路安裝調(diào)試記錄,；儀器儀表的檢定記錄,；設備操作手冊及標準操作、維修規(guī)程,。
2,、安裝確認的主要內(nèi)容根據(jù)生產(chǎn)的要求進行安裝確認，重點檢查純化水,、注射用水設備的管道是否合格,、設備整體和產(chǎn)水是否合格，檢查儀表的校準以及操作,、維修規(guī)程的編寫,。（1）制備裝置的安裝確認制備裝置的安裝確認是指設備安裝后，對照設計圖紙及供應的技術(shù)資料,，檢查安裝是否符合設計及規(guī)范,。制備裝置主要有機械過濾器、活性炭過濾器,、電滲析,、混床,、水泵、蒸餾水機等,，檢査的項目有電氣,、蒸汽、壓縮空氣,、儀表,、供水、過濾器等的安裝,、連接情況,。
（2）分配系統(tǒng)的安裝確認①管道、閥門材質(zhì)確認是否采用設計要求的管道,、閥門材質(zhì),，一般管道為316L材質(zhì)，閥門采用316L隔膜閥,；
②管路的連接和試壓采用熱熔式氬弧焊焊接的,，要求內(nèi)壁成形光滑，應檢查焊接質(zhì)量,、記錄焊接接頭的數(shù)量，并做X光拍片,。如為夾套管,，內(nèi)管要先拍片。常規(guī)采用自動氬弧熱熔式焊機,，核定焊接參數(shù)后焊接,。連接完成后用去離子水試壓，試壓壓力為工作壓力的1.5倍,，無滲漏為合格,。
③管路的清洗、鈍化,、消毒管路的清洗,、鈍化、消毒處理可大致遵循以下步驟：循環(huán)預沖洗一堿液循環(huán)清洗一純化水沖洗一鈍化一純化水再次沖洗一純蒸汽消毒,。循環(huán)預沖洗：把需要鈍化的管道與儲水罐,、水泵和流量計鏈接成一個循環(huán)通路，注入足夠的常溫去離子水進儲罐,，用水泵加以循環(huán),，15分鐘后打開排水閥，循環(huán)排放,。堿液循環(huán)清洗：氫氧化鈉化學純試劑足量,，加入不低于70℃的熱水,，按照1:100的比例配置堿液，用水泵加以循環(huán),，30分鐘后打開排水閥,。純化水沖洗：將純化水加入儲罐，用水泵加以循環(huán),，循環(huán)排放,，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后，打開排水閥,，保持30分鐘以上,。鈍化：用純化水和純硝酸配制8：100的酸液，在49一52°C溫度下循環(huán)60分鐘后排放,。純化水再次沖冼：將純化水加入儲罐,，用水泵加以循環(huán)，循環(huán)排放,，當出水點和儲罐中水的電阻率一致后,，打開排水閥，保持30分鐘以上,。純蒸汽消毒：將清潔蒸汽通入整個管路系統(tǒng),，每個使用點至少沖洗15分鐘。上述清洗,、鈍化,、消毒過程及其參數(shù)均應加以記錄、存檔,。