醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備要求

GMP認證制藥用純化水設(shè)備要求

1,、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠,、拆裝簡便,。

2、為便于拆裝,、更換,、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化,、通用化,、系統(tǒng)化零部件。

3,、設(shè)備內(nèi)外壁表面,，要求光滑平整、wu死角,，容易清洗、滅菌,。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,，以耐腐蝕,，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,，以防剝落,。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料,。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,，并對清洗效果驗證。

5,、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料,。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證,。

6,、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,，耐腐蝕,，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器,。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面,、溫度壓力等參數(shù)的傳感器,。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,，并對清洗,、滅菌效果驗證。

7,、制藥用水的輸送

1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗,、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,，壓縮空氣和氮氣須凈化處理,。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,，應(yīng)避免盲管和死角,。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕,、不滲出污染離子的其他管材,。閥門宜采用wu死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標明流向,。

3）輸送純化水和注射用水的管道,、輸送泵應(yīng)定期清洗,、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用,。

8,、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔,，須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》（GB150-80）及\"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程\"的有關(guān)規(guī)定辦理,。

詞條圖冊

醫(yī)療器械清洗用純化水設(shè)備售后服務(wù)

1、 保修承諾：產(chǎn)品從調(diào)試合格之日起,，保修一年,。保修期內(nèi)產(chǎn)品如非人為所致，免費修理,。

2,、 調(diào)試承諾：由提供和安裝的制水設(shè)備安裝完畢經(jīng)現(xiàn)場試壓和調(diào)試合格后，經(jīng)需方代表同意并簽字后方能離場,。

3,、 培訓(xùn)承諾：可根據(jù)需方要求派技術(shù)人員前往協(xié)助指導(dǎo)安裝、調(diào)試,；試運行期間,，培訓(xùn)需方有關(guān)操作人員，直到產(chǎn)品正常運行,。

4,、 維修承諾：設(shè)備發(fā)生故障，在接到通知后12-24小時內(nèi)到位現(xiàn)場服務(wù),。

5,、 終身承諾：產(chǎn)品保修期結(jié)束后，為您提供終身服務(wù),，并有償提供配件,。

6、 配件承諾：保修期內(nèi)外均能提供及時完備的配件服務(wù),。

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