ELISA試劑盒質(zhì)量保證是個復(fù)雜的過程,，許多重要的環(huán)節(jié)都影響到檢測的質(zhì)量,。上海通蔚實(shí)業(yè)有限公司給您分享影響ELISA試劑盒質(zhì)保的七要素。
第yi,、方法學(xué)的影響
ELISA測定模式包括以下幾種：雙抗體夾心法、間接法,、雙抗原夾心法,、IgM抗體捕捉法、競爭抑制法,，其中競爭抑制法(HBeAb,HBcAb等采用)因受操作時差所引起的bu公平競爭等因素的影響,，結(jié)果重復(fù)性較差,，質(zhì)量較難控制。
**,、試劑因素
不同批次的ELISA試劑在制作過程中很難保證質(zhì)量*致,，即使是通過批批檢的項(xiàng)目其檢測結(jié)果也存在差異，因此必須選擇和訂購長批號的試劑,，并保證保存條件,。嚴(yán)格執(zhí)行這標(biāo)準(zhǔn)可以避免因試劑批號改變而重新建立質(zhì)控體系及重新評估試劑的復(fù)雜過程，并且能夠保證結(jié)果的穩(wěn)定性,；對于效期短,、使用率低的試劑，應(yīng)當(dāng)小量分裝,，每次使用則取分裝部分即可,，避免反復(fù)凍融造成試劑的失效。
第三,、樣本因素
標(biāo)本干擾因素包括內(nèi)源性干擾因素和外源性干擾因素,，者包括類風(fēng)濕因子、補(bǔ)體,、異嗜性抗體,、自身抗體、溶菌酶等,，后者包括標(biāo)本溶血,、標(biāo)本被**污染、標(biāo)本貯存時間過長,、標(biāo)本凝固不全,、冷凍標(biāo)本的反復(fù)凍融等。
第四,、操作因素
ELISA操作步驟復(fù)雜,，操作不當(dāng)將引起較大的誤差。加樣,、溫育,、洗滌、顯色,、比色,。
第五、灰區(qū)的設(shè)置
通常情況下,，ELISA定性實(shí)驗(yàn)以“陽性"和“陰性"來報告結(jié)果,，兩者間有條分界線被稱為
“陽性判斷值"(cut-off value，CO值),，這是定性免疫測定結(jié)果報告的依據(jù),。
第六,、標(biāo)本復(fù)查
ELISA手工檢測過程復(fù)雜，影響因素較多,，即使室內(nèi)質(zhì)控在控,，也可能因孔間差異而造成結(jié)果的差異，因此加大復(fù)查力度是保證結(jié)果準(zhǔn)確性的可靠方法,，比如對HBsAg,、HBeAg、HCV-Ab,、HIV-Ab,、TP-Ab等項(xiàng)目的可疑、弱陽性標(biāo)本及少見模式的檢測結(jié)果進(jìn)行復(fù)查,。
第七,、常表示結(jié)果的常用方法
1.定性測定
2.半定量測定 結(jié)果般以滴度表示。
3.定量測定 即用已知量的標(biāo)準(zhǔn)品作系列稀釋后進(jìn)行ELISA測定,，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線,，結(jié)果以jue對量或單位表示。在ELISA定量檢測中每塊反應(yīng)板都必須繪制相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)曲線,。
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