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行業(yè)應(yīng)用 | 奧豪斯AB41PH助力GMP數(shù)據(jù)完整性評估
隨著數(shù)字化時代的到來,，紙質(zhì)報告正在逐步轉(zhuǎn)變?yōu)殡娮踊瘮?shù)據(jù),，為了保證數(shù)據(jù)完整性，實驗室儀表的軟件設(shè)計顯得尤為重要,?？煽康臄?shù)據(jù)管理系統(tǒng)可以盡可能大地減少手動記錄、輸入,、轉(zhuǎn)錄數(shù)據(jù)的錯誤,，避免篡改、修訂,、刪除數(shù)據(jù)的風(fēng)險,。
常見問題
據(jù)統(tǒng)計，大多數(shù)違反FDA 21 Part 11 CFR 指南的行為（如FDA 警告信所示）源于數(shù)據(jù)完整性問題,，如下是常見的問題:
訪問和角色管理缺失
或不完整的審計追蹤
數(shù)據(jù)處理不當(dāng)或未遵守程序
GMP在制藥,、食品和生命科學(xué)行業(yè)廣泛應(yīng)用,，AB41PH三級密碼管理設(shè)計可以更好地助力數(shù)據(jù)完整性評估,。
以下對話場景為數(shù)據(jù)完整性評估現(xiàn)場
AB41PH是否確保只有經(jīng)過授權(quán)的人員才能使用該設(shè)備、使用其電子簽名記錄,、訪問操作或外接計算機(jī)系統(tǒng)輸入輸出設(shè)備,、更改記錄或執(zhí)行其他操作？
是的,，它擁有三級密碼管理,，對于授權(quán)人員有明確的級別劃分：包括管理員、主管,、操作員,，且三種級別有各自對應(yīng)的權(quán)限劃分。
在操作員創(chuàng)建,、修改或刪除電子記錄時,，AB41PH是否會生成帶有時間戳的安全審計追蹤？
是的,，AB41PH的系統(tǒng)日志可以自動記錄用戶的所有的設(shè)置,、操作及測量且均帶有時間戳和用戶ID。
AB41PH是否能夠提供準(zhǔn)確完整地提供電子記錄,，以供FDA 檢查,、審查和復(fù)制？
是的，它可以提供完整地記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù),、測量數(shù)據(jù)以及系統(tǒng)日志并導(dǎo)出PDF報告以供FDA（或相關(guān)部門）檢查,、審查和復(fù)制。
（以上問題均參考FDA 21 Part 11 CFR）
AB41PH的三級密碼管理功能可以提高數(shù)據(jù)再現(xiàn)性,，節(jié)約時間和成本,，為實驗室數(shù)據(jù)完整性保駕護(hù)航。
奧豪斯集團(tuán)成立于1907年,，擁有遍布各地的營銷,、研發(fā)和生產(chǎn)基地。通過不斷為各地用戶提供優(yōu)質(zhì)的稱量產(chǎn)品與完善的應(yīng)用方案,，奧豪斯產(chǎn)品已遍及環(huán)保,、疾控、食藥,、教學(xué)科研,、食品、新能源和制藥工業(yè)等各種應(yīng)用領(lǐng)域,，贏得了廣泛的認(rèn)可與青睞,。我們致力于提供符合各國安全、環(huán)境及質(zhì)量體系的產(chǎn)品,，涵蓋電子天平,、臺秤、平臺秤,、案秤,、搖床、臺式離心機(jī),、加熱磁力攪拌器,、渦旋振蕩器、干式金屬浴,、實驗室升降臺和電化學(xué)產(chǎn)品等,。