奧豪斯助力藥企中藥飲片微生物限度檢查

中藥飲片是指在中醫(yī)藥理論的指導(dǎo)下,，可直接用于調(diào)配或制劑的中藥材及其中藥材的加工炮制品,。中藥飲片是中醫(yī)學(xué)臨床辨證施治必需的傳統(tǒng)武器，也是中成藥的重要原料,，其*的炮制理論和方法,，無不體現(xiàn)著中醫(yī)學(xué)的精深智慧。目前它已成為中醫(yī)學(xué)臨床防病,、治病的重要手段,。

 但是其制法標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，環(huán)節(jié)長,，質(zhì)量控制無標(biāo)準(zhǔn)化,，監(jiān)管存在實(shí)際困難等缺點(diǎn)，造成了制約中藥飲片發(fā)展的重要因素,。

國家藥典委員會(huì)發(fā)出通知,，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。

據(jù)悉,，根據(jù)《中國藥典》2020年版編制大綱有關(guān)要求,，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)管總局批準(zhǔn)，國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織開展中藥飲片微生物污染及標(biāo)準(zhǔn)課題的研究工作,。目前,，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（修訂草案）已經(jīng)完成。征求意見稿增加了中藥飲片微生物檢查,，“1107非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)”（增訂草案）要求,，煎煮類飲片耐熱菌數(shù)限度為104cfu/g,，并不得檢出沙門菌（10g）。

藥典委表示,，世界衛(wèi)生組織（WHO）,、歐洲藥典（EP）、日本藥典（JP）和美國藥典（USP）均對天然藥（或植物藥）制定了微生物檢查方法和限度標(biāo)準(zhǔn),，并作為對這類藥物的安全控制項(xiàng)目,。

各國藥典標(biāo)準(zhǔn)對天然藥（或植物藥）微生物控制要求基本一致，主要根據(jù)用藥風(fēng)險(xiǎn)分為“直接口服及泡服飲片”和“煎煮類飲片”兩各大類,。由于各國藥典中對飲片使用理解不盡相同,，標(biāo)準(zhǔn)收載具體的分類略有差異，在限度標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置上總體趨于一致,。

因中藥提取物在提取和儲(chǔ)藏環(huán)節(jié)很容易受到微生物污染,，直接入口的飲片需要檢測需氧菌、霉菌和酵母菌總數(shù),，而且控制大腸埃希菌,、沙門氏菌和耐膽鹽革蘭氏陰性菌這些致病菌。煎煮類飲片因?yàn)榧逯筮^程中本身就有殺菌效果,，只需控制耐熱菌數(shù)和沙門氏菌。

 對于消費(fèi)者而言,，該草案的提出無疑是受歡迎的,，但對于藥品生產(chǎn)企業(yè)，這無疑增加了他們的工作量和生產(chǎn)成本,。藥品生產(chǎn)企業(yè)在這方面該如何快捷的進(jìn)行應(yīng)對,？ 

樣品前處理

有人說“選擇一種合適的樣本前處理方法，就等于完成了分析工作的一半”,，這恰如其分地道出了樣品前處理的重要性,。

中藥飲片微生物限度檢查過程中，從樣品前處理到后菌落計(jì)數(shù)整個(gè)過程繁瑣而耗時(shí),。樣品前處理時(shí),，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)包括分析天平、粉碎機(jī),、離心機(jī)和金屬浴,。

分析天平可選用Ohaus Pioneer® PX系列分析天平。該系列天平由于其超高性能比,，平易近人的價(jià)格,，杰出的性能，在各個(gè)領(lǐng)域受到很多客戶的歡迎,。

1：顯示屏雙行顯示,，第二行可顯示天平中文操作提示,，用戶無需參照說明書即可操作天平；

2：稱量室上方自帶紅色ESR靜電消除條,，*的除靜電設(shè)計(jì),，確保天平稱量準(zhǔn)確；

3：天平配備的標(biāo)準(zhǔn)USB和RS232接口,，數(shù)據(jù)通訊更便捷,。

高質(zhì)量的離心機(jī)也是此次檢測項(xiàng)目的*。用于將懸浮液中的固體顆粒與液體分開,，或?qū)⑷闈嵋褐袃煞N密度不同,，又互不相溶的液體分開。是樣品前處理的重要的實(shí)驗(yàn)步驟,。 OHAUS 提供的高質(zhì)量離心機(jī)有各種轉(zhuǎn)子,，滿足各類樣品的離心分離，靈活性*,。因此,，研究人員能作出可重復(fù)的結(jié)果，并不用擔(dān)心機(jī)器的磨損,。

在之前的文章中,， 小編為大家介紹了沙門菌的檢測方法：沙門菌PCR檢測方法。在該實(shí)驗(yàn)中,，金屬浴的控溫穩(wěn)定性是實(shí)驗(yàn)的*條件,。奧豪斯多功能干式金屬浴就非常適用于具有溫度穩(wěn)定需求的應(yīng)用。其試管和模塊壁緊密接觸,，可大限度提高保暖性,，提高加熱效率。