日韩av大片在线观看欧美成人不卡|午夜先锋看片|中国女人18毛片水多|免费xx高潮喷水|国产大片美女av|丰满老熟妇好大bbbbbbbbbbb|人妻上司四区|japanese人妻少妇乱中文|少妇做爰喷水高潮受不了|美女人妻被颜射的视频,亚洲国产精品久久艾草一,俄罗斯6一一11萝裸体自慰,午夜三级理论在线观看无码

　　核酸定量檢測試劑盒使用要求詳解：

　　1.生產工藝

　　配制工作液：配制工作液的各種原材料及其配比應符合要求，原材料應混合均勻,，配制過程應對pH,、電導率等關鍵參數(shù)進行有效控制。

　　半成品檢驗：按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品,。以參考品／對照品進行半成品質量控制,。如果產品具有國家標準品或參考品，應以其進行檢驗,。如果產品不具有國家標準品或參考品,，應根據(jù)規(guī)定制備相應的企業(yè)參考品進行半成品檢驗。

　　成品質量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份,。產品完成包裝后,，應根據(jù)生產量進行抽樣和生產記錄審核。以參考品／對照品或參考品進行成品質量檢驗,。結果應符合要求,。

　　2.質量控制

　　半成品質量控制：按批號抽取規(guī)定數(shù)量的半成品,。以參考品／對照品進行半成品質量控制。如果產品具有國家標準品或參考品,，應以其進行檢驗,。如果產品不具有國家標準品或參考品，應根據(jù)規(guī)定制備相應的企業(yè)參考品進行半成品檢驗,。

　　成品質量控制：每一批核酸類檢測試劑報批批量至少為5000人份,。產品完成包裝后，應根據(jù)生產量進行抽樣和生產記錄審核,。以參考品／對照品或參考品進行成品質量檢驗,。結果應符合要求。

　　穩(wěn)定性試驗：每批試劑批放行前,，必須完成穩(wěn)定性試驗,，并達到相應的質量標準。穩(wěn)定性試驗可在特定溫度或特定條件下完成,。

　　3.核酸定量檢測試劑盒性能驗證

　　方法符合率：選取陰性樣本至少5例,，陽性樣本（宜包括弱陽性/低擴增的樣本），一般不少于10例樣本,。其中罕見或少見病種的項目,，可酌情減少樣本例數(shù)。若弱陽性/低擴增樣本不好獲取,，可用適當稀釋陽性樣本獲得類似效果,。

　　檢出限：所有檢驗程序在廠家試劑使用說明書等有聲明檢出*時，檢測項目在有標準物質時,，或以定量形式表達定性結果時,，應進行檢出限的驗證。

　　交叉反應：應驗證與檢測對象可能存在交叉反應的核酸物質對檢測的影響,。對于病原體核酸檢測來說,，主要指與檢測對象核酸序列具有同源性、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體核酸,。