該材料是經(jīng)過自我認(rèn)證的體外診斷設(shè)備，符合“歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC"的要求,。

1. 預(yù)期用途

本產(chǎn)品帶有 CE 標(biāo)志,，可在英國,、歐盟成員國和 EEA 國家/地區(qū)用作體外診斷設(shè)備,。在所有其他地區(qū),，該產(chǎn)品只能用于研究目的,。 Anti-Lyme QC1 旨在用于檢測疏螺旋體抗體的免疫測定的內(nèi)部實驗室質(zhì)量控制,。抗萊姆 QC1 應(yīng)作為持續(xù)質(zhì)量控制程序的一部分包含在每次運行中,，以監(jiān)測檢測的性能,。使用抗萊姆 QC1 獲得的數(shù)據(jù)可用于構(gòu)建質(zhì)量控制可以在每次運行測定時進行可視化監(jiān)控的圖表,，以檢查測定性能的一致性。如何構(gòu)建和使用這些圖表的示例已在別處進行了描述1,。 AntiLyme QC1 不用于比較特定檢測的靈敏度,。

2. 注意

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標(biāo)準(zhǔn)品 不適用于人類食物鏈中的人類或動物。

抗 LymeQC1 是從在商業(yè) EIA 試劑盒中反復(fù)反應(yīng)的抗 Lyme 捐贈池中制備的,。使用商業(yè) EIA 試劑盒制備抗萊姆 QC1 的反應(yīng)性捐贈對抗 HIV,、HBsAg 和抗 HCV 沒有反應(yīng)。然后將反應(yīng)性捐贈物稀釋在對抗萊姆病無反應(yīng)性的去纖維化人血漿樣品池中,。使用商業(yè) EIA 試劑盒,，這些樣品對 HBsAg、抗 HCV 和抗 HIV 也沒有反應(yīng),。加入濃度為 0.05% (w/v) 的 Bronidox® 作為防腐劑,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)根據(jù)您自己實驗室的安全程序使用和丟棄它,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心謹(jǐn)慎,，以免割傷,。

3. 單元

表 1 總結(jié)了抗萊姆 QC1 獲得的結(jié)果15/B658 這些結(jié)果僅作為預(yù)期反應(yīng)性大致水平的指南，可能無法在其他實驗室準(zhǔn)確復(fù)制,。在每種情況下,，至少要在兩個不同的場合測試三個 antiLymeQC1 樣品。結(jié)果表示為 QC1 樣品的抗 Lymer 反應(yīng)的平均光密度或其他測量值與試劑盒制造商計算的截止值的比率,。

4. 內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：英國,。

即用型試劑 REF QCRLYME QC1 1x4mL Nalgene 瓶

去纖維化血漿 4mL Bronidox® (Sigma-Aldrich) 0.05% (w/v)

5. 存儲

NIBSC15/B658 QCRLYMEQC1抗萊姆病QC1標(biāo)準(zhǔn)品 在收到后應(yīng)保存在 2-8oC

• 試劑可在 2-8oC 下保存直至使用日期。之后不要使用到期日

• 應(yīng)將試劑分成一次使用的測量亞等分試樣并儲存在–20oC 以下以避免凍融循環(huán)

• 解凍后使用時,，儲存在2-8oC,。解凍后，1個月內(nèi)使用,，請勿再次冷凍

• 確保所有容器均已妥善密封,，以避免反應(yīng)介質(zhì)變干

6. 開瓶指南

小瓶有螺帽；也可能存在內(nèi)部塞子,。應(yīng)通過逆時針旋轉(zhuǎn)取下蓋子,。應(yīng)注意防止內(nèi)容物丟失。請注意：如果在取下瓶蓋時有塞子,，塞子應(yīng)留在小瓶中或隨瓶蓋一起取下,。

7. 材料的使用

1. 僅限經(jīng)過培訓(xùn)的實驗室工作人員使用此試劑

2. 使用合適的（乳膠/丁腈）手套和眼睛/皮膚保護裝置

3. 將試劑作為正常樣本納入日常工作清單

4. 使用前讓試劑達到室溫

5. 在 QC 圖表上繪制試劑結(jié)果以監(jiān)控性能