凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16預(yù)期用途

本標(biāo)準(zhǔn)用于兔凝血活酶試劑的ISI校準(zhǔn),。本標(biāo)準(zhǔn)由世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會（ECBS）于2016年制定為世界衛(wèi)生組織第五版兔凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn),，由含有凍干兔腦凝血激酶試劑的安瓿（編號15/314）和重構(gòu)用稀釋液的安瓿（編碼15/316）組成,。有關(guān)合作研究的詳細(xì)信息,，請參閱文件世界衛(wèi)生組織/BS/2016.2294.必須使用所提供的稀釋液（15/316）重新制定本標(biāo)準(zhǔn),。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16使用注意事項

這種制劑不適用于人類或人類食物鏈中的動物,。該制劑由兔腦組織提取物組成，其中含有組織因子和磷脂,；它不包含人類來源的材料,。與所有生物來源的材料一樣，這種制劑應(yīng)被視為對健康有潛在危害,。應(yīng)按照您自己實驗室的安全程序使用和丟棄,。此類安全程序應(yīng)包括戴防護(hù)手套和避免產(chǎn)生氣溶膠。打開安瓿或小瓶時應(yīng)小心,，避免割傷,。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16的認(rèn)證值

國際標(biāo)準(zhǔn)的ISI值為1.21（ISI值是在一項針對這兩項指標(biāo)的合作研究中確定的）。

世界衛(wèi)生組織人（rTF/09）和兔（RBT/05）凝血激酶國際標(biāo)準(zhǔn),。這項合作研究涉及來自歐洲,、加拿大、南美,、澳大利亞和亞洲的20個實驗室,。RBT/16和來自人和兔的兩個世界衛(wèi)生組織國際標(biāo)準(zhǔn)（rTF/09和RBT/05）在每個實驗室由同一專家操作員使用手動（傾斜管）技術(shù)進(jìn)行測試。測試血漿由健康受試者和長期口服抗凝治療穩(wěn)定的患者新鮮制備,。參與者被指示選擇PT對應(yīng)于INR 1.5至4.5區(qū)間的患者血漿,。為了解釋日間變化的影響，每個實驗室在十個不同的日子（不一定是連續(xù)的）進(jìn)行PT測量。參與者被指示每天納入2名健康個體和6名抗凝患者的血漿,。健康受試者和患者在每個工作日都必須有所不同,。為了盡量減少血漿不穩(wěn)定性對凝血活酶之間關(guān)系的影響，每天都會改變檢測順序,。在進(jìn)行下一個測試之前,，每種血漿都要用每種凝血活酶進(jìn)行測試。每天按照以下順序檢測血漿：正常血漿1,、患者血漿1至6,、正常血漿2。

凝血活酶國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)NIBSC RBT/16內(nèi)容

生物材料原產(chǎn)國：美國,。

凝血酶試劑（凍干部分編碼15/314）由一家商業(yè)試劑制造商提供,，由兔腦緩沖組織提取物組成，該提取物含有含磷脂的組織因子,、穩(wěn)定劑和肝素中和試劑（聚凝胺）重建稀釋液（編碼15/316）一種液體制劑,，含有：氯化鈣、穩(wěn)定劑,、緩沖液和防腐劑,。

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