NIBSC 09/138標(biāo)準(zhǔn)品是一種由英國國家生物制品檢定所（National Institute for Biological Standards and Control，簡稱NIBSC）提供的生物制品標(biāo)準(zhǔn)品,，主要用于生物醫(yī)學(xué)研究和藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域,。這種標(biāo)準(zhǔn)品在國際上享有盛譽(yù)，因其精確的成分和活性濃度,，以及經(jīng)過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和認(rèn)證,，而被廣泛應(yīng)用于疫苗、血液制品、診斷試劑和生物技術(shù)產(chǎn)品的開發(fā)和質(zhì)量控制中,。

NIBSC 09/138標(biāo)準(zhǔn)品的應(yīng)用

NIBSC 09/138標(biāo)準(zhǔn)品主要用于通過RQ-PCR方法定量BCR-ABL易位的參考物質(zhì),。BCR-ABL易位是慢性骨髓性白血病（CML）中的一種分子標(biāo)志物,，對(duì)于該病的診斷,、治療監(jiān)測至關(guān)重要。使用NIBSC 09/138標(biāo)準(zhǔn)品可以幫助實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證和標(biāo)定此類生物制品的性能,，確保其質(zhì)量和安全性,。

材料的使用

NIBSC 09/138標(biāo)準(zhǔn)品在重新配制之前，不應(yīng)嘗試稱量凍干材料的任何部分,。

在繼續(xù)之前,，請(qǐng)閱讀第 3-5 頁上的建議測定和二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)校準(zhǔn)方法。如果您要校準(zhǔn)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn),，請(qǐng)?jiān)谂c一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)提取 RNA,、制備 cDNA 和測試該 cDNA。這將使您能夠確定二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)的 IS 值,。

a,。如上文第 6 節(jié)所述打開安瓿瓶。

b,。在室溫下使用 1ml Trizol,、600 µl RLTbuffer 或其他 RNA 提取系統(tǒng)的等價(jià)物重構(gòu)每種凍干材料。

C,。確保用移液器吸頭或針頭反復(fù)抽吸來裂解所有細(xì)胞,。孵育 5 分鐘。

d,。將每個(gè)安瓿的全部內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到無核酸酶管中,。

e.使用常用方法從 4 種材料中的每一種中提取 RNA。

F,。使用常用方法為 4 種 RNA 材料中的每一種制備 cDNA,。 （如果按照建議的方法，從每種 RNA 材料中制備 2 批 cDNA,；見第 3 頁）,。

G。使用常用方法確定 cDNA 材料的 % BCR-ABL1 / 對(duì)照基因值,。

H,。 通過分析這些材料的觀察值與預(yù)期值，確定用于報(bào)告 IS 的 BCR-ABL1 測定的校正因子,。

NIBSC的種類

NIBSC提供的標(biāo)準(zhǔn)品種類繁多,，包括但不限于病毒,、細(xì)菌、抗體,、基因,、細(xì)胞系以及其他生物制品。這些標(biāo)準(zhǔn)品被廣泛運(yùn)用于藥物研發(fā),、藥物檢驗(yàn),、疫苗制備、流行病學(xué)研究,、臨床診斷等領(lǐng)域,。通過應(yīng)用NIBSC標(biāo)準(zhǔn)品，能夠確保不同實(shí)驗(yàn)室和機(jī)構(gòu)之間的結(jié)果可比性,，并提升生物制品的質(zhì)量控制和產(chǎn)品一致性,。

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