預(yù)期用途

NIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準品 b (Hib) 莢膜多糖 PRP (polyribosyl ribitol phosphate; 5-D-ribitol-(1 → 1)-β-D-ribose-3-phosphate) 的散裝材料由印度血清研究所 (SII) 提供）。該材料在安瓿瓶中等分,，并在生物參考材料中心（CBRM,，NIBSC）冷凍干燥（2013 年），編碼為 12/306,。 2013 年，13 個實驗室對該材料進行了一項合作研究,，以基于核糖測定確定 SI 單位的 PRP 含量,，并評估其作為 PRP 定量測定標(biāo)準的適用性（包括核糖,、磷和 HPAEC- PAD 測定）用于 Hib 結(jié)合疫苗。 2014 年,，在合作研究的基礎(chǔ)上,，它被確立為 PRP 的第二個國際標(biāo)準，可用于 PRP 定量的磷,、核糖和 HPAEC-PAD 測定,。

WHO/BS/2014.2239 文件中提供了有關(guān)實際測試方法的關(guān)鍵問題，在二級標(biāo)準的校準中應(yīng)予以考慮,。 NIBSC, Potters Bar, UK 是該材料的保管人和分銷商,。

規(guī)格：基于 11 個參與實驗室在合作研究中進行的核糖測定，Hib 第二國際標(biāo)準莢膜多糖 PRPNIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準品的 PRP 含量為 4.904 ± 0.185 mg/安瓿瓶（使用 2.23 的覆蓋因子計算的擴展不確定性,，對應(yīng)于大約 95% 的置信水平）,。

內(nèi)容：生物材料原產(chǎn)國：英國。

每個安瓿含有 2 ml PRP 在 0.56 mg/ml NaCl 中的凍干粉末,。每個安瓿含有約 6.0 毫克的干物質(zhì),，在冷凍干燥后通過稱重估計，水分含量約為 1.45%,。

 存儲：NIBSC 12/306流感嗜血桿菌標(biāo)準品安瓿瓶應(yīng)儲存在 -20oC 或以下,。

請注意：由于凍干材料固有的穩(wěn)定性，NIBSC 可能會在環(huán)境溫度下運輸這些材料,。

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