力生物學綜合表征分析

生物材料多樣化力特性測試系統(tǒng)      多種混合力測試系統(tǒng)

ASTM F2721 - 臨界尺寸節(jié)段性骨缺損的臨床前體內評估標準指南

產(chǎn)品測試標準指南范圍：

范圍

1.1 本指南涵蓋用于修復或再生骨骼的組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 體內評估的一般指南。本指南中包含的 TEMP 可能由天然或合成生物材料（生物相容性和可生物降解）或其復合材料組成,，并且可能包含細胞或生物活性劑,，例如生長因子、合成肽,、質?；?cDNA。本指南中描述的模型是節(jié)段性臨界尺寸缺陷,，根據(jù)定義,，未經(jīng)治療不會填充有活力的組織。因此,，這些模型代表了對材料誘導或增強骨骼生長能力的嚴格測試,。
1.2 指南包括各種動物模型的描述和基本原理，包括大鼠（鼠）,、兔（leporine）,、狗（犬）、山羊（山羊）和綿羊（綿羊）,。基于放射學,、組織學和機械分析的結果測量被簡要描述和參考,。用戶應參考特定的測試方法以獲取更多詳細信息。
1.3 本指南不包括原材料測試,、生物材料制備,、滅菌或產(chǎn)品包裝。這些步驟的 ASTM 標準可在參考文件（第 2 節(jié)）中找到,。
1.4 使用本指南中包含的任何方法可能不會產(chǎn)生與一個或多個特定應用中的臨床表現(xiàn)一致的結果,。
1.5 其他臨床前方法也可能是合適的，本指南并不意味著排除這些方法,。材料必須適合其預期用途,。需要在這方面進行額外的生物測試,。
1.6 以 SI 單位表示的值應視為標準值。本標準不包括其他計量單位,。
1.7本標準無意解決與其使用相關的所有安全問題（如果有的話）,。本標準的用戶有責任在使用前建立適當?shù)陌踩徒】祵嵺`并確定法規(guī)限制的適用性。

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