意義和用途

4.1 本文件的目的是為以下產(chǎn)品的生產(chǎn),、表征、測試和標準化提供指導： (a) 膠原蛋白聚合物作為外科植入物的起始材料、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品 (TEMP) 的基材,、載體用于治療性細胞和分子,，以及用于基礎研究、藥物開發(fā)和毒性測試的 3D 體外組織系統(tǒng),；(b) 用膠原聚合物配方生產(chǎn)的自組裝膠原基材料,。本指南可用于幫助選擇、表征和標準化適當?shù)哪z原蛋白聚合物起始材料以及用于特定用途的相關自組裝膠原蛋白產(chǎn)品,。并非所有測試或參數(shù)都適用于膠原蛋白的所有用途,。
4.2 本指南涵蓋的膠原蛋白可用于廣泛的應用、形式或醫(yī)療產(chǎn)品,，例如（但不限于）傷口和止血敷料,、外科植入物或注射劑、混合醫(yī)療器械,、組織工程醫(yī)療產(chǎn)品(TEMP),、用于治療細胞、分子和藥物的可注射或可植入遞送載體,，以及用于基礎研究,、藥物開發(fā)和毒性測試的 3D 體外組織系統(tǒng)或模型。膠原聚合物和相關自組裝膠原基材料的實際應用應基于生物相容性,、特定應用性能測量以及化學,、物理和生物測試數(shù)據(jù)等因素。本指南中的建議不應被解釋為任何研究或醫(yī)療應用成功的保證,。
4.3 在確定供應的膠原蛋白是否滿足上述醫(yī)學和研究應用的使用要求時,，應考慮以下一般方面：膠原蛋白聚合物的來源、雜質(zhì)概況以及全面的化學,、物理和生物學表征和測試,。
4.4 在確定所提供的膠原蛋白是否滿足醫(yī)療和研究產(chǎn)品的使用要求時，應考慮以下文件或來自適當監(jiān)管機構的與器械,、生物制品,、藥物和組合產(chǎn)品的生產(chǎn)、監(jiān)管和監(jiān)管批準有關的其他相關指南,，包括 TEMP,、治療遞送載體和 3D 體外組織系統(tǒng)：