透皮貼劑（Transdermal Patch）系指用于完整皮膚表面能將藥物輸送透過(guò)皮膚進(jìn)入血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑。2020年12月中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)發(fā)布了《化學(xué)仿制藥透皮貼劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》,，提出對(duì)于使用的黏合劑輔料,，需要考察黏彈性能，如彈性模量G’,，黏性模量G’’,，蠕變?nèi)崃縅等；涂布干燥工藝需考察涂布混合物的流變性,；應(yīng)重視處方的流變學(xué)研究,，并采用定量和定性相結(jié)合的方法評(píng)估冷流。

流變學(xué)是研究物質(zhì)流動(dòng)和變形的科學(xué),。賽默飛哈克（HAAKE）旋轉(zhuǎn)流變儀,，以其模塊化、易用性和配件的多樣性,，可完全滿(mǎn)足 CDE發(fā)布的透皮貼劑指導(dǎo)原則中流變測(cè)試的要求,，從而為配方研發(fā)人員、工藝開(kāi)發(fā)人員提供產(chǎn)品流變性質(zhì)上的參考,。

貼劑的線(xiàn)性黏彈性

貼劑的黏合劑多為凝膠或熱熔壓敏膠,，其固體特性與彈性模量G’有關(guān)，可讓貼劑有更大的內(nèi)聚力,，使貼劑揭去不留殘留,，不污染衣物，并且有效避免“冷流”現(xiàn)象,；貼劑的粘貼特性與黏性模量G’’有關(guān),，可讓基質(zhì)與皮膚緊密接觸，提高透皮速率,，并且粘附在皮膚上不滑移,，不脫落。

貼劑在不同頻率下的黏彈性模量大小可反映其不同應(yīng)用場(chǎng)景下的剝離強(qiáng)度,、抗剪切能力與初粘性,。特別的，當(dāng)彈性模量大于0.3Mpa（1Hz）,，貼劑將失去初粘性（Dahlquist標(biāo)準(zhǔn)）,。

貼劑的蠕變恢復(fù)與冷流

貼劑的冷流可用流變學(xué)的蠕變恢復(fù)實(shí)驗(yàn)表征。固定應(yīng)力下的持續(xù)蠕變,，可模擬貼劑放置狀態(tài)的冷流過(guò)程,。通過(guò)如圖分析得到的最大形變（γ-max）或柔量，形變回復(fù)率（γ-r/γ-max）,，彈性形變γe,，可評(píng)價(jià)貼劑的皮膚追隨性,，初粘性，以及冷流可能性的相對(duì)性比較,。

貼劑涂布工藝流變學(xué)要求

在涂布工藝過(guò)程中,，需要待涂布物有連續(xù)延展與流動(dòng)能力，才能將膠料均勻涂覆在背襯上,，過(guò)度交聯(lián)的凝膠基質(zhì)將失去涂布能力,。流變振幅掃描，可以判斷涂布混合物能否順利涂布,。如圖為某凝膠貼劑的流變學(xué)振幅測(cè)試,。可根據(jù)其在測(cè)試振幅范圍內(nèi),，黏彈性模量的大小,，特別是大形變下黏彈性模量的變化，判斷其連續(xù)延展與涂布的能力,。

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