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如何確保疫苗安全有效,?
疫苗有過負面報道,,但是國產新冠疫苗遠銷海內外,,三年疫苗接種老少男女上億人次,事實證明,,國產疫苗能浴火重生,、安全可靠,。
1、如何確保防疫針劑有效和安全,?
藥理有效性需要通過液相質譜儀等儀器查驗,。
2,、如何確保疫苗針劑的西林瓶密封無破損?
在歐洲,、美國和印度制藥廠都采用雙光源X射線檢測,,特別是凍干粉針劑無法通過燈檢來檢出西林瓶中的碎玻璃,。
Thermo Scientific™ Xpert™ 側射型 X 射線檢查系統(tǒng)
3、如何保證注射的劑量是安全和有效呢,?
為什么有的孩子注射后會有不良反應,?
是否超過安全劑量?
生產疫苗制劑已經采用全自動生產流水線,,凍干粉和水針劑都采用自動灌裝,灌裝后的劑量檢測是采用動態(tài)檢重秤設備,,一般疫苗要求控制重量誤差為10至30毫克,;而傳統(tǒng)檢重秤稱量臺帶有電機、軸承和滾軸會產生振動影響稱量,,無法保證一年后動態(tài)稱量精度達到10-30毫克,,如同汽車開了一年需要保養(yǎng)才能上路,,五年后的保養(yǎng)成本會越來越高,而且不能達到新車狀態(tài),。
核心技術
賽默飛世爾科技公司成功突破了高速和高精度的瓶頸,其核心采用松帶技術:稱重傳感器采用工業(yè)級,、動態(tài)響應迅速的應變電阻稱重傳感器,。Thermo Scientific Versa Rx選用的是針對動態(tài)檢重秤應用的應變電阻稱重傳感器,,其松帶技術使稱量臺上沒有電機。首先,,徹底消除電機振動,,其次實現(xiàn)了稱量臺自重輕巧,,可以忽略稱量臺本身重量,只考慮最大產品重量,,相對而言稱量臺的有效稱量精度提高到0.01%,。換而言之,,達到與電磁補償式稱重傳感器一樣的稱量精度,實現(xiàn)了高速高精度的夢想,,在600件/分鐘時,,根據包裝袋的大小不同,,最佳動態(tài)精度可達到10-30mg。
應用要點
在醫(yī)藥行業(yè)采用檢重秤(或稱為:分選秤)主要用于檢測說明書缺損和確保灌裝量,。要求測量速度高:一般在300件/分鐘以上;動態(tài)檢測精度高:一般要求正負偏差在100mg至300mg,。
影響檢重秤動態(tài)精度的因素除了機器本身的機械振動影響以外,,產品長度,、產品內部晃動以及環(huán)境因素都會影響精度,。在相同稱量臺長度條件下產品長度越長,稱量時間越短精度會越差,,克服方法是加長稱量段長度,。
01消除不利檢重秤的環(huán)境因素
基礎不堅固,基礎振動,,檢重秤支撐腳懸空,檢重秤輸入端與前端輸送機之間的空隙過大,,運行時輸入/輸出皮帶碰到秤量段和各種方向的氣流影響都會影響檢重秤的動態(tài)稱量,。氣流影響可以通過增加防風罩解決。中包裝段所處位置經常有叉車或液壓車裝卸貨物,,因此基礎振動對檢重秤影響較大,。
02克服基礎振動
Thermo Scientific的Versa Rx檢重秤應用了DBSVAC(Dynamic broad spectrum vibration analysis and compensation) 動態(tài)寬頻振動分析和補償技術,通過分析和補償基礎振動消除了基礎振動對檢重秤影響,。
03消除產品內部晃動
液體藥品內部的藥水晃動可以影響檢重秤動態(tài)精度,Thermo Scientific的VersaRx檢重秤從輸入段到稱量段到輸出段采用刀口設計,,使液體藥品非常平滑進入稱量臺,,從而克服了藥水晃動的稱量的影響。