在國家生物藥品創(chuàng)新發(fā)展和實施新技術(shù)的市場背景下,，生物藥CDMO也快速發(fā)展。

在生產(chǎn)過程中,，生物污染一直是一個不容忽視的問題,。生物污染的來源多種多樣，細菌,、真菌,、支原體、病毒等生物污染會造成嚴重的藥品質(zhì)量事件,，威脅用藥患者生命安全,。因此，對已生產(chǎn)的藥品或正在生產(chǎn)的藥品,，要準確的檢測其中的微生物與病毒的生物負荷,，避免受到污染藥品。

CDMO車間處于生物藥生產(chǎn)的核心地位, 其潔凈效果直接影響著藥品的質(zhì)量,。

消毒滅菌的標準主要有兩個,，一個是有效性，一個是安全性,。其次是選擇正確的消毒方式和消毒產(chǎn)品還很重要,，能夠解決根本性問題。

CDMO（Contract Development and Manufacturing Organization）是一種將藥物研發(fā)和生產(chǎn)外包給專門的機構(gòu)的業(yè)務模式,，它在保證藥物質(zhì)量和安全的前提下,，能夠提高研發(fā)效率和降低成本。在CDMO車間中,，微生物控制是保證藥物質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié),。本文將介紹CDMO車間環(huán)境微生物控制的方法和策略。

CDMO車間生產(chǎn)環(huán)境中的微生物污染是藥物生產(chǎn)過程中的一個常見問題,。微生物污染會導致藥物品質(zhì)下降,、生產(chǎn)中斷甚至產(chǎn)品批號召回,，給CDMO企業(yè)帶來巨大損失。因此,，為了保證藥物的質(zhì)量和安全,，必須對CDMO車間環(huán)境中的微生物進行有效的控制。

a) 室內(nèi)環(huán)境控制：CDMO車間應嚴格控制溫濕度、風速,、潔凈度等環(huán)境參數(shù)，以減少微生物生長的機會,。定期進行環(huán)境監(jiān)測,，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

b) 設備清潔和消毒：根據(jù)GMP要求,，CDMO車間設備應定期進行清潔和消毒,，以確保設備表面的微生物污染得到有效控制。
c) 人員控制和培訓：CDMO車間人員應遵守良好的個人衛(wèi)生習慣,，佩戴適當?shù)墓ぷ鞣头雷o用品,。必須定期進行微生物安全培訓，提高員工的微生物控制意識,。
d) 輸送系統(tǒng)控制：CDMO車間的物料輸送系統(tǒng)應進行定期清潔和消毒,，避免污染物進入工藝流程，導致微生物污染,。
e) 技術(shù)驗證和持續(xù)改進：CDMO車間的微生物控制策略需要進行技術(shù)驗證和持續(xù)改進,，確保其有效性和可持續(xù)性。

如生產(chǎn)過程的環(huán)境（潔凈區(qū)）,、空氣,、設備表面、工器具,、純化水等需要做好消毒殺菌和微生物控制工作,，以降低成品中的菌落量。尤其是對芽孢,、霉菌,、噬菌體等高抗性微生物的控制——傳統(tǒng)消毒滅菌后有可能還會存在芽孢等高抗性微生物的存留。

a) 空氣微生物監(jiān)測：采用空氣采樣器進行采集,，將采樣器送至實驗室進行培養(yǎng)和鑒定,，得出空氣中微生物濃度和種類的數(shù)據(jù)，及時發(fā)現(xiàn)和解決污染問題,。
b) 表面菌落總數(shù)檢測：通過在表面刷拭樣品,，將樣品轉(zhuǎn)移到瓊脂平板上進行培養(yǎng),，得出表面菌落總數(shù)數(shù)據(jù)，評估表面清潔狀況,。
c) 超凈臺微生物檢測：通過在超凈臺表面拭子采樣,，將樣品送至實驗室進行培養(yǎng)和鑒定，發(fā)現(xiàn)超凈臺是否存在微生物污染,。
d) 廢水微生物監(jiān)測：對CDMO車間廢水進行定期監(jiān)測,，評估廢水中微生物的種類和濃度，防止廢水對環(huán)境造成污染,。

在CDMO車間中,，微生物控制對于保證藥物質(zhì)量和安全至關(guān)重要。通過室內(nèi)環(huán)境控制,、設備清潔和消毒,、人員控制和培訓、輸送系統(tǒng)控制,、技術(shù)驗證和持續(xù)改進等策略,，以及空氣微生物監(jiān)測、表面菌落總數(shù)檢測,、超凈臺微生物檢測,、廢水微生物監(jiān)測等方法，CDMO企業(yè)能夠有效控制車間環(huán)境中的微生物污染,，確保藥物品質(zhì)和安全,，提高研發(fā)效率和降低成本。

Oxytech專注行業(yè)消毒滅菌,，專業(yè)技術(shù)團隊為企業(yè)提供微生物控制方案和技術(shù)指導,！

奧克泰士助力企業(yè)持續(xù)健康發(fā)展：

√高品質(zhì)產(chǎn)品：食品級生態(tài)型，德國進口,，安全穩(wěn)定,。
√做到有效消毒，解決各類復雜體系微生物污染問題,。
√倡導生態(tài)環(huán)保理念,，消除傳統(tǒng)消毒方式對人體健康，動植物及環(huán)境所造成的侵害,。
√提高生產(chǎn)效率,，精準快速控制微生物，保障生產(chǎn)系統(tǒng)流暢運行,。