GMP的定義：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（Good Manufacturing Practice of Medical Products,，GMP）是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則,，適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程和原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。大力推行藥品GMP,，是為了最大限度地避免藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染和交叉污染,，降低各種差錯(cuò)的發(fā)生，是提高藥品質(zhì)量的重要措施,。

在中國(guó),，人藥生產(chǎn)和獸藥生產(chǎn)的GMP是不同的,，在獸藥GMP廠房?jī)?nèi),，在生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染還是時(shí)有發(fā)生的，包括細(xì)菌,，真菌,，支原體污染，獸用生物制品生產(chǎn)過(guò)程中污染的途徑有如下幾個(gè)方面,，細(xì)胞及種毒,，細(xì)菌配養(yǎng)、疫苗生產(chǎn)原料及車(chē)間環(huán)境等,。

為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)獸藥的特性,、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求做好合理的消毒殺菌工作,。

應(yīng)當(dāng)根據(jù)獸藥品種、生產(chǎn)操作要求及外部環(huán)境狀況等配置空氣凈化系統(tǒng),，使生產(chǎn)區(qū)有效通風(fēng),，并有溫度、濕度控制和空氣凈化過(guò)濾,，保證獸藥的生產(chǎn)環(huán)境符合要求,。潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10帕斯卡,。必要時(shí),，相同潔凈度級(jí)別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻龋?yīng)有指示壓差的裝置和（或）設(shè)置監(jiān)控系統(tǒng)。

獸藥生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）分為B級(jí),、C級(jí)和D級(jí)4個(gè)級(jí)別,。生產(chǎn)不同類(lèi)別獸藥的潔凈室（區(qū)）設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的潔凈度要求，包括達(dá)到“靜態(tài)"和“動(dòng)態(tài)"的標(biāo)準(zhǔn),。潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁,、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑,、無(wú)裂縫,、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落,，避免積塵,，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒,。

霉菌,，是制藥企業(yè)潔凈區(qū)相對(duì)來(lái)說(shuō)較難控制的微生物。霉菌的存在勢(shì)必會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成不良的影響,，那么本文將會(huì)提供一種新的消毒技術(shù)既可以高效殺滅霉菌抑制其生長(zhǎng)繁殖又可以輕松通過(guò)驗(yàn)證,，無(wú)毒無(wú)害無(wú)殘留無(wú)腐蝕等優(yōu)點(diǎn)。

許多制藥企業(yè)依舊在沿用酒精對(duì)物體表面進(jìn)行擦拭,，酒精對(duì)霉菌的抑制效果不是很好,。如果采用其它的消毒方法要重新撰寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，又要考慮殘留和腐蝕性等諸多因素,。酒精在標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測(cè)試可一定程度殺滅霉菌,，但現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)用無(wú)法保證濃度，且不能?chē)姙⒌娇諝庵邢?，所以酒精也不能作為控制霉菌的有效方式?/p>

空氣中的霉菌應(yīng)該怎么處理,？

空氣樣品中的霉菌回收可能是由于多種原因造成的。表面污染物可能會(huì)傳播到空氣中,，因此污染源可能是人員腳部或車(chē)輪帶來(lái)的污染,。

監(jiān)測(cè)設(shè)備和擦拭程序不充分，可能是另一個(gè)原因,。沒(méi)有HEPA過(guò)濾廢氣的監(jiān)測(cè)設(shè)備是污染源,。發(fā)生泄漏、HEPA過(guò)濾器損壞后,，霉菌在墻壁中生長(zhǎng),，會(huì)導(dǎo)致空氣中會(huì)回收到霉菌。需要追蹤霉菌直到其來(lái)源,，對(duì)回收區(qū)域進(jìn)行霉菌轉(zhuǎn)移通路分析,，這一點(diǎn)也很重要,。通常，死角區(qū)域,、潔凈室和屏障系統(tǒng)的集成,，可能會(huì)使污染物長(zhǎng)時(shí)間滯留。

如果在灌裝區(qū)域（尤其是RAB中）中發(fā)現(xiàn)了霉菌,，則說(shuō)明HEPA之間沒(méi)有擴(kuò)散膜的區(qū)域很難清潔,，并且可以容納可能被空氣傳播的污染物。

最后,，根據(jù)回收到的霉菌種類(lèi),，尤其是繁殖迅速的半知菌，應(yīng)考慮非生物因素,，例如水分,、碳源、礦物油等,。由于霉菌的抗性較高,，能夠通過(guò)空氣傳播，那選擇的消毒產(chǎn)品必須能夠殺滅霉菌,，且能夠用于空氣消毒,。

案例現(xiàn)場(chǎng)狀況：

某凈化車(chē)間，總面積約500m2,，高度7m,，經(jīng)檢測(cè)空氣中霉菌超標(biāo),，需進(jìn)行滅殺工作,。

具體實(shí)施流程：

1. 測(cè)算空間大小：500*7=3500m3,，需要藥劑量（稀釋后）為：3500*10/1000=35L,。

2. 取3.5L奧克泰士消毒劑，31.5L純凈水,，混合稀釋,。

3. 將噴霧設(shè)備和藥劑送入車(chē)間，確認(rèn)車(chē)間無(wú)人后,，將藥劑均勻噴灑到空氣中,。（時(shí)間段：可選擇上班前60-90分鐘或下班后進(jìn)行）

4. 噴霧過(guò)程需關(guān)閉門(mén)窗和通風(fēng)設(shè)備，噴霧完畢后封閉60-90分鐘,。

5. 消殺完成,。

6. 效果反饋：

7. 經(jīng)過(guò)奧克泰士處理后霉菌得到了很好的控制，后期每周進(jìn)行一次消毒工作,，車(chē)間的霉菌問(wèn)題得到了解決,。

針對(duì)霉菌，芽孢，支原體,、衣原體,、噬菌體污染問(wèn)題，基于國(guó)內(nèi)多家客戶(hù)的實(shí)際情況,，為實(shí)驗(yàn)室,、科研單位、生產(chǎn)單位,、提供精準(zhǔn)的支原體,、衣原體、噬菌體污染解決方案,。 我們提倡生態(tài)環(huán)保的消毒理念,，助力中國(guó)企業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展！