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由于芽孢微生物本身的特點,,微生物污染的溯源及污染的控制,也是制藥企業(yè)比較頭疼的問題,。而消毒作為目前潔凈區(qū)微生物污染控制比較有效的手段,,企業(yè)在進行消毒劑選擇和使用時應(yīng)考慮消毒的合規(guī)性、有效性,、便捷性以及相應(yīng)的成本,。
奧克泰士專注于制藥行業(yè)的潔凈室清潔及微生物污染控制,提供制藥企業(yè)潔凈室污染控制的消毒劑以及專業(yè)的潔凈室污染控制解決方案,。
芽孢桿菌屬(Bacillus),,細(xì)菌的一屬,能形成芽孢(內(nèi)生孢子),。它們對外界有害因子抵抗力強,,分布廣,存在于土壤,、水、空氣以及動物腸道等處。芽孢桿菌具有耐高溫,、快速復(fù)活和較強分泌酶等特點,,在有氧和無氧條件下都能存活,。芽孢屬于高抗性微生物,是制藥和食品工業(yè)常遇到頑固性微生物之一,。
所以控制芽孢數(shù)量對控制制藥車間環(huán)境污染有著重大意義,使用殺孢子劑進行消毒以殺滅芽孢十分重要,。
芽孢最主要的特點就是抗性強,對高溫、紫外線,、干燥,、電離輻射和很多有毒的化學(xué)物質(zhì)都有很強的抗性,。同時,,芽孢還有很強的折光性,。在顯微鏡下觀察染色的芽孢細(xì)菌涂片時,,可以很容易地將芽孢與營養(yǎng)細(xì)胞區(qū)別開,,因為營養(yǎng)細(xì)胞染上了顏色,而芽孢因抗染料且折光性強,,表現(xiàn)出透明而無色的外觀,。研究表明芽孢對不良環(huán)境因子的抗性主要由于其含水量低(40%),且含有耐熱的小分子酶類,,富含大量特殊的吡啶二羧酸鈣和帶有二硫鍵的蛋白質(zhì),,以及具有多層次厚而致密的芽孢壁等原因,。?
1,、長期使用低效消毒劑,。
2,、沒有合理的進行消毒劑輪換。有些企業(yè)消毒劑使用比較單一,,沒有考慮消毒劑功效的互補性;有些企業(yè)所輪換的消毒劑其活性成分屬于一個類型,,沒有起到輪換的作用等,。
3、消毒計劃里面沒有準(zhǔn)備能殺芽孢的消毒劑,。潔凈區(qū)的衛(wèi)生特別重要,。應(yīng)按照書面規(guī)程,對潔凈區(qū)進行必要的清潔和消毒,。所采用消毒劑的種類應(yīng)多于一種,。為及時發(fā)現(xiàn)是否出現(xiàn)耐受性菌株及其蔓延情況,應(yīng)定期進行環(huán)境監(jiān)測,。
通常把能快速殺滅芽孢的消毒劑叫做殺孢子劑。常用于藥廠,、醫(yī)院,、生物技術(shù)(如細(xì)胞、血液,、疫苗等),、化妝品、科研院所及實驗室等高要求微生物控制領(lǐng)域,。
滿足制藥車間殺孢子要求的殺孢子劑應(yīng)具備以下特點:
1,、消毒效力高效,能有效殺滅孢子
2,、廣譜殺菌能力,,能殺滅不同環(huán)境中的微生物
3、對潔凈區(qū)天花板,、墻壁,、設(shè)備兼容性好,,腐蝕性小
4、無殘留或低殘留,,不會影響到藥品生產(chǎn)
5,、驗證資料齊全
6、使用安全,,無毒,,無刺激性氣味,對人員傷害小
7,、使用方便
8,、性價比高?
總結(jié):GMP車間管理規(guī)定中強調(diào):必須制定清潔和滅菌的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP文件)并定期進行驗證,,以確定清潔和滅菌的有效性,。GMP消毒對消毒產(chǎn)品的要求有三層:高效、廣譜和耐藥性
殺孢子劑,,殺孢子劑一般是化學(xué)滅菌劑的一類,,由于芽孢,、霉菌具有很強的抗性,目前專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)殺芽孢,、霉菌國際上通用慣例選用:
按照成份不同分為:
1) 復(fù)合型過氧化氫(過氧化氫+銀離子),;
(Oxytech/奧克泰士)
2) 復(fù)合型過氧乙酸(過氧乙酸+過氧化氫);
兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,,兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的,,基本無腐蝕,但價格成本高一些,;復(fù)合過氧乙酸的成本稍低一些,,但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,對金屬等材料的腐蝕性很大,。
按照使用方式分為:
即用型殺孢子劑(無需稀釋直接使用)和濃縮型殺孢子劑(需要純化水稀釋使用)
按用途分為:
空間環(huán)境滅菌用殺孢子劑和物表擦拭用殺孢子劑
1,、快速殺滅芽孢、霉菌孢子等高抗性微生物
2,、全面殺滅真菌,、細(xì)菌、病毒等各種類型的微生物
3,、食品級生態(tài)型,沒有異味和毒性,,呵護員工職業(yè)健康
4,、良好的材料兼容性,,基本無腐蝕,,適用于金屬、橡塑等各種材料,。?
可用于潔凈室空間和生產(chǎn)設(shè)備的消毒、滅菌,,適用制藥,、生物技術(shù)、醫(yī)學(xué)產(chǎn)品生產(chǎn),、動物實驗室,、化妝品生產(chǎn)以及保健品生產(chǎn),以及試驗動物研究設(shè)備在內(nèi)的各種研究設(shè)備的消毒,。
空間殺孢子劑也可安全的用于不銹鋼,、鋼、塑料,、玻璃,、地板、墻壁等各種表面的消毒,、滅菌,。
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