關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械生產(chǎn)車間霉菌超標(biāo) 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應(yīng)用 殺孢子芽孢 奧克泰士制藥廠工藝微生物控制方案 制藥原水的滅菌

摘要：保護和改善制藥廠GMP環(huán)境，減少微生物滋生,，是擺在制藥廠面前的一項重要的任務(wù),。為了提高制藥廠GMP潔凈度，德國進口消毒劑 奧克泰士,，食品級高濃縮型制藥廠GMP空間環(huán)境專用滅菌劑,。解決GMP微生物泛濫與生物污染問題。

醫(yī)療器械生產(chǎn)車間霉菌超標(biāo) 制藥車間空氣滅菌-純水管道消毒應(yīng)用

GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥,、食品等行業(yè)的強制性標(biāo)準(zhǔn),，要求企業(yè)從原料、人員,、 GMP標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)施設(shè)備,、生產(chǎn)過程、包裝運輸,、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,，加以改善,。簡要的說，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求,。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求，與歐盟GMP接軌，提出了潔凈區(qū)A,、B,、C、D分級以及相應(yīng)更為嚴(yán)格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求,。GMP全面提升了制藥企業(yè)潔凈環(huán)境的潔凈度等級,，對制藥潔凈環(huán)境的監(jiān)管、日?？刂婆c監(jiān)測都提出更為嚴(yán)格的具體要求,，更強調(diào)生產(chǎn)過程的無菌及凈化要求，包括無菌藥品生產(chǎn)過程進行動態(tài)監(jiān)測的要求等.眼下,生產(chǎn)潔凈區(qū)消毒是藥品生產(chǎn)質(zhì)量保證的一個重要生產(chǎn)環(huán)節(jié),，為了保證產(chǎn)品質(zhì)量免受生產(chǎn)過程中微生物污染必須每天每批時刻進行消毒,。盡管如此，環(huán)境空間的微生物還是比較難控制,，看似簡單的消毒過程,，要達到相關(guān)消毒要求，選擇合適的消毒方式尤為重要,。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室與其他工業(yè)潔凈室有所不同,，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮狀態(tài)的氣溶膠粒子,，還要控制活微生物數(shù),，選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、低毒,、無腐蝕性,、無特殊的嗅味扣顏色，不對設(shè)備,、物料,、產(chǎn)品產(chǎn)生污染。

(2)在有效抗菌濃度時,，易溶或混溶于水,，與其他消毒劑無配伍禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性,，貯存過程中穩(wěn)定,。

(4)價格便宜

為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量,、GMP車間環(huán)境潔凈度,、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理,，中央水循環(huán)處理等,，是否能找到一種滅菌效果好，安全性又高的產(chǎn)品呢？奧克泰士的出現(xiàn),，讓夢想成為了現(xiàn)實,。

藥劑和工具：

1) 消毒劑：奧克泰士D-50/500高濃縮型，50%含量等級,。

2) 如涉及環(huán)境和空氣消毒,，請使用氣壓式霧化設(shè)備，推薦辰宇Str-電池版霧化機或更細霧滴的霧化設(shè)備,。

奧克泰士在制藥廠工藝管道消毒-微生物控制方案

1 ,、在純水處理系統(tǒng)中，水箱,、交換柱以及各種過濾器,、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細菌,。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細菌和微生物的能力,，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統(tǒng)中除去全部細菌及水溶性的有機污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細菌和病毒的最好方法是用奧克泰士(過氧化氫 銀離子),。在適用于純水處理方案中 管道,、罐體等清洗消毒：按照0.3%-0.5%比例稀釋，浸泡或循環(huán)沖洗管道,，作用時間30-60分鐘,，然后排空管道，用清水沖洗1-2遍,。對于大型罐體,，可以按照3%（1:32）比例稀釋，噴灑到罐體內(nèi)部進行消毒,。有效殺滅大腸桿菌,、金黃色葡萄球菌、病毒,、孢子,、真菌、寄生生物,、綠濃桿菌,、酵母菌、巨大桿菌,、霍亂菌等致病菌群,。

奧克泰士在 GMP空間環(huán)境消毒

要達到HACCP認(rèn)證要求，GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實施HACCP的必要前提條件,。根據(jù)美國FDA的要求,，SSOP計劃的八個方面,，水,、工具,、設(shè)備、空氣,、人員,、服裝等方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，微生物的殺滅程序,，而要達到這一要求,，奧克泰士(食品級過氧化氫 銀離子)滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的*性,。

對于大多數(shù)制藥廠企業(yè),、食品企業(yè)GMP車間進行消毒都有采用臭氧發(fā)生器、紫外線進行消毒,，但滅菌效果不夠好,，經(jīng)常造成菌落總數(shù)超標(biāo)，控制不完善,。使用奧克泰士消毒劑配合LS280氣霧機,，以氣體形式進行對空間環(huán)境、物體表面,、器具等進行滅菌,，穿透力強，廣譜殺菌,、不受溫度,、環(huán)境、光線影響作用效果,，分解之后只有氧氣,、水，真正做到環(huán)保生態(tài)滅菌,，控制微生物指標(biāo)

車間環(huán)境和空氣進行整體噴霧：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋,，每1立方米空間使用10毫升稀釋液，噴霧完畢封閉90分鐘,，然后可以進入,。后續(xù)日常消毒使用1:32比例稀釋。

裸露的設(shè)備表面,、器具表面等消毒：初次使用按照1:15-1:9比例稀釋,，劑量100ml/m2（稀釋液用量），噴灑或擦拭待消毒表面,，然后自然干燥即可,，無需再次沖洗,。如工藝需進行沖洗，請在消毒15分鐘之后再沖洗,。后期日常消毒使用1:49-1:32比例稀釋,。

奧克泰士特點

1、A/B區(qū)高效滅菌：可以實現(xiàn)對黑色枯草芽孢10的－6次方的殺滅效果

2,、C/D區(qū)高效消毒：殺滅多種微生物

3,、使用靈活，操作簡便,，便于攜帶,，非常適合制藥企業(yè)使用

4、驗證資料齊全,，易于通過新版GMP,，性價比高

5、腐蝕性小,，無毒性,，國內(nèi)多家制藥企業(yè)選擇使用，替代甲醛