引導詞GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程,，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。2010版GMP顯著提高了無菌藥品生產(chǎn)的相關(guān)法規(guī)要求,，與歐盟GMP接軌,，提出了潔凈室A、B,、C,、D分級以及相應更為嚴格的環(huán)境懸浮粒子與微生物的控制要求。其中,，針對消毒環(huán)節(jié)的要求是重中之重,。而作為制藥企業(yè)潔凈區(qū)消毒的重點，空間消毒是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)所不能忽視的,。 醫(yī)藥工業(yè)潔凈區(qū)與其他工業(yè)潔凈區(qū)有所不同,，特別是無菌生產(chǎn)，不僅要控制空氣中一般的懸浮粒子,，還要控制活微生物,。

怎樣選擇合適的消毒劑？

Part.1

超凈車間殺菌劑 進口滅菌劑 消毒液

首先要進行環(huán)境分析,，通過環(huán)境監(jiān)測確認污染的微生物類型,。下一步需要確定哪種消毒劑可以殺滅已知數(shù)量的微生物，在進行接觸時間致死率測試(試管稀釋法或表面材質(zhì)法),，或AOAC測試之前,，需要對已有的消毒劑進行評估并確認是否合適,。要殺滅潔凈室中的微生物，一般有兩種類型的消毒劑輪換機制:

一種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換,，

兩種消毒劑和一種殺孢子劑進行輪換,。消毒系統(tǒng)確定好后，可以進行殺菌效力測試,，為消毒劑的選擇提供依據(jù),。

完成殺菌效力測試后，需要進行對實地現(xiàn)場的研究測試,，這是證明清潔消毒SOP 和消毒劑殺菌效力測試是否有效的重要手段,。

隨著時間的發(fā)展，可能會出現(xiàn)之前未檢測到的微生物,，生產(chǎn)工藝,，人員等也可能發(fā)生變化，所以需要定期對清潔和消毒SOP進行審核,， 以確認是否還適用于當前環(huán)境,。

Part.2

選擇消毒劑原則

(1)在使用條件下高效、無毒,、無腐蝕性,、無特殊的嗅味無顏色，不對設(shè)備,、物料,、產(chǎn)品產(chǎn)生二次污染。

(2)在有效抗菌濃度時,，易溶或混溶于水,，與其他消毒劑無配無禁忌。

(3)對大幅度溫度變化顯示長效穩(wěn)定性,，貯存過程中穩(wěn)定,。

(4)潔凈區(qū)消毒選擇減少生產(chǎn)成本，性價比高,。

潔凈室常見的消毒方法-對比

Part.3

下面介紹潔凈區(qū)消毒常用的5種消毒滅菌劑!

1,、紫外燈消毒滅菌

紫外線滅菌燈（簡稱紫外燈）在其它消毒方法未普及之前，是藥品生產(chǎn)企業(yè)普遍采用的,，主要用在生物安全柜消毒,，層流罩、潔凈工作臺,、風淋室,、物料傳遞窗乃至整個潔凈區(qū)消毒，但紫外線穿透力極弱存在照射死角,，只適用于表面殺菌,，潔凈區(qū)內(nèi)紫外線殺菌在紫外線波長為136~390nm,！

2、甲醛消毒滅菌

甲醛在常溫下是氣態(tài),，通常以水溶液形式出現(xiàn),。甲醛是一種無色、有強烈刺激氣味的氣體,。但是甲醛作為較高毒性的物質(zhì),，具有強烈的致癌和促進癌變作用。所以,，在一些場景中應用受到限制,，歐盟GMP就規(guī)定進行潔凈廠房滅菌不能使用甲醛。甲醛氣體的穿透性差,，一般不能穿透到物品包的中心或?qū)Ч艿膬?nèi)部,，不易精確控制操作過程中氣體濃度，也不能保證影響甲醛殺菌能力的因素得到有效的控制,，作用周期也較長,，潔凈區(qū)消毒滅菌一般要過夜。

3,、臭氧消毒滅菌

臭氧是一種強氧化劑，在常溫常壓下容易分解,，形成氧氣和單個的氧原子,后者具有很強的活性,。由于臭氧自身的物理化學特性，消毒殺菌具有強烈的作用,，就決定它是一種用途廣泛的殺菌劑,。但是也有缺點，高濃度對人體有害,，與設(shè)備表面和建筑材料容易發(fā)生化學作用,，在潔凈區(qū)消毒時，容易使儀器銅片出現(xiàn)銹斑,，容易使橡膠老化,，且在滅菌時環(huán)境要求相對濕度>60%等。

4,、過氧化氫消毒滅菌

在潔凈區(qū)消毒時,，由于過氧化氫和過氧乙酸都具有較強的氧化性，其具有較好的殺孢子的能力,。

01,、復合型過氧化氫:過氧化氫+銀離子 ；

02,、復合型過氧乙酸:過氧乙酸+過氧化氫,；

兩者都對霉菌和霉菌孢子有極為理想的殺滅效果,，兩者的區(qū)別是主要是過氧化氫銀離子是無色無味無毒的，基本無腐蝕,，但價格成本高一些,；復合過氧乙酸的成本稍低一些，但過氧乙酸本身具有較大的毒性和刺激性,，對金屬等材料的腐蝕性很大,。

過氧化氫銀離子復合型消毒劑

奧克泰士—德國進口，主要成分是由食品級過氧化氫和銀離子組成的復合型溶劑,，所采用的氧化劑為過氧化物,，它與穩(wěn)定劑結(jié)合形成復合溶。作用快速,、高效殺滅芽孢,，霉菌孢子，作用完畢后,，且分解物只有水和氧氣,，無味無毒無殘留，基本無腐蝕性,。經(jīng)過IFS國際食品標準認證,，歐盟EMAS檢測認證，ISO9001,、ISO14001環(huán)境管理體系認證,、德國萊茵TUV認證等。

在潔凈區(qū)可以作為熏蒸使用代替甲醛,，在達到殺滅芽孢的同時,，無任何刺激性，無需靜置,，熏蒸完畢后,，即刻可以生產(chǎn) 。

5,、環(huán)氧乙烷 環(huán)氧乙烷

環(huán)氧乙烷 ,、環(huán)氧乙烷為氣體殺菌劑，殺菌譜廣,，殺菌力強,，屬高效滅菌劑。環(huán)氧乙環(huán)在低溫下為無色液體,，其主要優(yōu)點是廣譜,、高效，能殺滅一切微生物，穿透力強,，可穿透玻璃紙,、聚乙稀或聚氯乙烯薄膜和一般硬紙盒。沸點10.8℃, 其缺點是滅菌時間相對較長,，在常溫下為無色氣體,，易燃、易爆,、空氣中濃度達3%以上,，即有爆炸危險。在潔凈區(qū)消毒時,，環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷）殘余物具有毒性,，需要進行評估。

凈化車間消毒劑 滅菌劑 潔凈室消毒