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法規(guī)競賽第2期 | 今日主題：如何遵循 2017 版USP <1058> AIQ 的要求,？
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第 2 期文章
文中有答案！
法規(guī)監(jiān)管實驗室必須證明分析儀器適用于其預(yù)期用途,。美國藥典通則<1058>（分析儀器確認 (AIQ)）定義了實驗室應(yīng)遵循的基本框架,。
<1058>作為唯一一部具有專門針對 AIQ 的通用章節(jié)的主流藥典,，是關(guān)鍵的監(jiān)管參考，其變更對儀器確認具有全球性影響,。
然而,，調(diào)查結(jié)果表明，68% 的實驗室不知道<1058>的過時 2008 版本與現(xiàn)行（2017）版本之間的差異,。具體變更如下：
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必須記錄用戶需求
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設(shè)計確認必須記錄儀器為何適用
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需要進行風(fēng)險評估
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確認必須與用戶需求關(guān)聯(lián)
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現(xiàn)要求進行性能確認（PQ）測試
此外,，2017 年對 USP<1058>的更新使 USP<1058>與 GAMP 5 的儀器確認和軟件驗證要求更加一致。
安捷倫基于 USP 儀器生命周期的服務(wù)
提供 USP<1058>Starter kit,，包含
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URS / DQ / RA 驗證模板文件
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基于 USP<1058>和 GAMP® 5 的風(fēng)險評估
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6 類實驗室儀器 URS/ DQ 列表
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6 類實驗室儀器 OQ 測試可接受標(biāo)準(zhǔn)
提供現(xiàn)場培訓(xùn),， 包含
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USP<1058>分析儀器確認 AIQ
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如何使用 URS/DQ 驗證工具包文檔？
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以 HPLC 或 GC 為例示范講解
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其它,，可根據(jù)客戶需求定制
USP<1058>白皮書
為幫助您的實驗室滿足 USP<1058>要求,，安捷倫出版了四本白皮書。通過安捷倫法規(guī)認證咨詢服務(wù),，我們還可以幫助您實施高性價比的電子確認,，讓您的 SOP 滿足 USP<1058>要求。
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