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藥典方案集錦丨2025 版藥典有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)迎來新變革,,安捷倫 ELSD 助力藥品質(zhì)量提升
在藥品質(zhì)量控制領(lǐng)域,液相檢測(cè)技術(shù)一直是分析化學(xué)中不可或缺的重要手段,,廣泛應(yīng)用于化學(xué),、生物、制藥等領(lǐng)域的分析實(shí)驗(yàn)室,。隨著 2025 版《中國(guó)藥典》的發(fā)布與實(shí)施,,液相檢測(cè)技術(shù)也迎來了新的變化與發(fā)展,其中,,安捷倫 1290 ELSD 蒸發(fā)光散射檢測(cè)器憑借其出色性能,,成為了推動(dòng)藥品質(zhì)量提升的關(guān)鍵利器。
1290 Infinity II ELSD 蒸發(fā)光散色檢測(cè)器
Agilent 1290 Infinity ELSD 是一款凝聚安捷倫近 20 年設(shè)計(jì)制造經(jīng)驗(yàn)的高性能 ELSD,,具有靈敏度高,、重復(fù)性好的特點(diǎn),流速范圍更大,,同時(shí)對(duì)試劑質(zhì)量及色譜柱流失要求不高,,不僅省氣,還具有更高性價(jià)比,。同時(shí),,1290 Infinity ELSD 是唯一能夠進(jìn)行低溫操作的 ELSD,這為熱不穩(wěn)定分析物提供了突出的檢測(cè)性能,。若要實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)樣物質(zhì)中所有成分的高靈敏度檢測(cè),,1290 Infinity ELSD 是適用于所有應(yīng)用類型的理想 ELSD:首先,其配置了特殊光電倍增管和性能出眾的激光器件,,靈敏度比常規(guī) ELSD 高出 5-10 倍,,更適合痕量分析(圖 1);其次,,其獨(dú)特的霧化噴頭設(shè)計(jì)賦予它出色的穩(wěn)定性,,能夠?yàn)槭褂谜咛峁┛煽?、?zhǔn)確的分析結(jié)果。

圖 1. 1290 Infinity II ELSD 檢測(cè)器更高的靈敏度
2025 版藥典帶來新變革,,安捷倫 ELSD 助力精準(zhǔn)檢測(cè)
2025 年版《中國(guó)藥典》二部對(duì) 110 多個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)物質(zhì)檢查項(xiàng)進(jìn)行了增加或修訂,。如青霉胺、硫酸新霉素就是具有代表性的品種,,其中,,對(duì)青霉胺的有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法就做出修訂,采用了 HPLC-ELSD法,,即高效液相色譜 - 蒸發(fā)光散射檢測(cè)法,。這一方法具有諸多優(yōu)勢(shì):首先,它提高了檢測(cè)的專屬性和靈敏度,,能夠更準(zhǔn)確地檢測(cè)出青霉胺的含量,,同時(shí)對(duì)青霉胺二硫化物和其他雜質(zhì)進(jìn)行了有效控制;其次,,相比傳統(tǒng)方法,,HPLC-ELSD 法減少了毒性試劑的使用,符合綠色檢測(cè)理念,,降低了實(shí)驗(yàn)操作過程中的風(fēng)險(xiǎn),。

圖 2. 青霉胺靈敏度溶液(青霉胺和二硫化物)ELSD 圖譜,S/N>10
安捷倫 1290 ELSD 的應(yīng)用優(yōu)勢(shì)

圖 3. 妥布霉素雜質(zhì)靈敏度溶液(S/N>50)

圖 4. 蔗糖八硫酸酯三乙胺鹽靈敏度(25ug/ml)溶液(S/N>100)


推動(dòng)藥品質(zhì)量提升,,引領(lǐng)行業(yè)新標(biāo)準(zhǔn)
“深化對(duì)雜質(zhì)的定性定量研究,不斷優(yōu)化有關(guān)物質(zhì)分離方法和色譜系統(tǒng)適用性要求,,更加關(guān)注雜質(zhì)的來源與分類,,科學(xué)審慎地與國(guó)外藥典相關(guān)方法進(jìn)行比對(duì)、分析和確認(rèn),,從而科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)赝晟朴嘘P(guān)物質(zhì)測(cè)定方法”是此次 2025 版《中國(guó)藥典》更新和修訂變化的核心原則之一,。而安捷倫 1290 ELSD 在液相檢測(cè)中的應(yīng)用,,使得藥品研發(fā)和生產(chǎn)過程中的雜質(zhì)檢測(cè),、成分分析等工作更加精準(zhǔn)、高效,。
隨著 2025 版《中國(guó)藥典》的正式實(shí)施,,我們有充分理由相信,藥物雜質(zhì)的控制及藥品質(zhì)量將得到更有效的保障,,從而為患者帶來更安全,、更可靠的治療選擇。未來,,期待我國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)在更多藥品品種上實(shí)現(xiàn)優(yōu)化和升級(jí),,繼續(xù)引領(lǐng)世界藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展,為全球醫(yī)藥事業(yè)貢獻(xiàn)更多中國(guó)智慧和力量,。
參考文獻(xiàn):
周怡,,王志軍,岳志華,,等,,2025 年版《中國(guó)藥典》二部主要增修訂內(nèi)容解讀[J],中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn) 2025,26(1)23-27