生物制藥聚集體分析新貴，AdvanceBio SEC 色譜柱加速藥物研發(fā)

時(shí)間：2025-3-7 閱讀：168

在生物治療藥物研發(fā)與生產(chǎn)的關(guān)鍵賽道上，精準(zhǔn)分析生物分子的聚集和碎裂情況,，是確保產(chǎn)品質(zhì)量,、安全性與有效性的核心環(huán)節(jié)。

安捷倫的 AdvanceBio SEC 色譜柱憑借三重獨(dú)特優(yōu)勢(shì) ——準(zhǔn)確,、穩(wěn)定,、快速，已成為眾多科研人員和企業(yè)的得力助手,，在生物藥分析領(lǐng)域大放異彩,。

準(zhǔn)確：精準(zhǔn)定量，洞察入微

準(zhǔn)確分析生物分子的聚集和碎裂,，是保障生物藥質(zhì)量的關(guān)鍵。AdvanceBio SEC 色譜柱的親水性化學(xué)鍵合相技術(shù)是其精準(zhǔn)分析的 “秘密武器”,。這一技術(shù)能大幅減少樣品與固定相之間的次級(jí)相互作用,，有效避免樣品信息丟失。同時(shí),，對(duì)于結(jié)構(gòu)復(fù)雜,、性質(zhì)特殊的生物治療藥物，如抗體偶聯(lián)藥物（ADC）,，采用該色譜柱使用傳統(tǒng)緩沖鹽流動(dòng)相體系也能獲得拖尾極小的窄峰,，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)定量。在對(duì) ADC 樣品的分析中,，它能精準(zhǔn)識(shí)別完整 ADC,、降解的 ADC 以及聚集的 ADC，為產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)估提供精確依據(jù),。

圖 1. AdvanceBio SEC 填料顆粒具有惰性涂層,，對(duì)于疏水性通常比相應(yīng) mAb （下圖）更強(qiáng)的 ADCs，仍能獲得拖尾非常小的窄峰（上圖）

穩(wěn)定：可靠重現(xiàn),，值得信賴

強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性,，是科研和生產(chǎn)的基石。AdvanceBio SEC 色譜柱具備出色的批次間重現(xiàn)性,，不同批次的色譜柱都能穩(wěn)定發(fā)揮,，提供一致可靠的分析結(jié)果。通過(guò)進(jìn)樣IgG標(biāo)準(zhǔn)品測(cè)試,，發(fā)現(xiàn)即使經(jīng)過(guò)至少 1300 次進(jìn)樣,，柱效和系統(tǒng)反壓依然穩(wěn)定如初，極大降低了因色譜柱性能波動(dòng)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)失敗的風(fēng)險(xiǎn),，讓科研人員和生產(chǎn)企業(yè)對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)更具信心,。

圖 2. IgG 樣品的分析結(jié)果即使在 1300 次進(jìn)樣后仍未發(fā)生改變（下圖）。在整個(gè)色譜柱使用壽命的工作范圍內(nèi)，IgG 單體與二聚體的分離度因子和定量結(jié)果也保持不變（上圖）

快速：高效分離,，爭(zhēng)分奪秒

高效管控時(shí)間成本,，在分秒必爭(zhēng)的生物藥研發(fā)過(guò)程中至關(guān)重要。AdvanceBio SEC 色譜柱采用大孔徑的 2.7μm 小顆粒填料,，可靠實(shí)現(xiàn)了高效分離,。以傳統(tǒng) 300mm 色譜柱分析樣品為例，使用 AdvanceBio SEC 色譜柱可換用 150mm 規(guī)格,，在保持高分離度的前提下,，可將運(yùn)行時(shí)間大幅縮短至一半。在對(duì) AAV8 樣品的分析中,，借助該色譜柱,，原本耗時(shí)較長(zhǎng)的檢測(cè)流程能快速完成，相同時(shí)間內(nèi)比傳統(tǒng) 300mm 色譜柱運(yùn)行兩倍以上通量的樣品,，顯著提高了實(shí)驗(yàn)通量,。這一突破性效率提升，助科研人員得以更快地獲取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù),，加速研發(fā)進(jìn)程,，搶占生物藥研發(fā)的先機(jī)。

圖3. 使用 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱（300mm, 2.7μm, 500Å）在典型操作條件下可獲得更高的分離度,，因此用戶能夠采用更短的 150mm 色譜柱,，將分析時(shí)間縮短一半，同時(shí)仍然獲得足以實(shí)現(xiàn)可靠測(cè)量的高分離度

SEC 色譜柱這么多規(guī)格,，如何選擇

近年來(lái)大熱的腺相關(guān)病毒 (AAV),、病毒樣顆粒 (VLP)、寡核苷酸和脂質(zhì)納米顆粒 (LNP) ,，代表了用于細(xì)胞和基因治療以及疫苗的新一代生物治療藥物,。為表征這些具有挑戰(zhàn)性的新型生物治療藥物，必須采用先進(jìn) 且強(qiáng)大的技術(shù),。在保持早期 Agilent AdvanceBio SEC 色譜柱的所有出色特性的同時(shí),，安捷倫新推出的 500 Å 和 1000 Å 孔徑現(xiàn)可用于直徑更大的樣品，進(jìn)一步拓寬了應(yīng)用范圍及需求,，是 AAVs 和 VLPs 等超大生物分子 (> 1 MDa) 聚集分析的理想選擇,。