安捷倫在線液相色譜與 Flexible Cube 模塊聯(lián)用,，建立了用于溶出測試的全流程自動化分析系統(tǒng)。該系統(tǒng)利用安捷倫在線液相色譜監(jiān)測軟件監(jiān)控并觸發(fā) Flexible Cube 在指定時間進行溶出液過濾和樣品傳輸,，定時通過流路切換將各時間點的溶出樣品轉(zhuǎn)移至在線液相色譜系統(tǒng)進行實時分析,，使分析人員能夠?qū)崟r查看溶出度或釋放度，并根據(jù)實時檢測結(jié)果及時進行制劑工藝技術(shù)調(diào)整或質(zhì)量端的批次放行,。

根據(jù)丙戊酸鈉緩釋片劑的釋放特性,，本實驗設(shè)定 4 個取樣點（分別為 1 小時,、3 小時、6 小時,、12 小時）,，并平行進行 6 組溶出實驗。利用在線液相色譜監(jiān)測軟件,，根據(jù)預(yù)設(shè)的處理方法對采集的數(shù)據(jù)進行自動處理,，然后統(tǒng)計數(shù)據(jù)并繪制溶出曲線。

表 1. 緩釋片劑溶出度結(jié)果

通過對比標準品峰面積,，繪制丙戊酸鈉緩釋片劑的溶出曲線,，結(jié)合溶出度測試結(jié)果,，溶出時間為 1 h,、3 h、6 h 和 12 h 時的平均溶出度分別為 24.9%,、47.3%,、71.2% 和 85.3%，表明在設(shè)定的實驗時間內(nèi),，藥物最終已基本溶出,，6 組實驗平行性良好，符合預(yù)期,。

與緩釋片劑不同,，根據(jù)丙戊酸鈉速釋片劑的釋放特性,，設(shè)定了更密集的溶出測試取樣時間點。速釋片劑旨在快速釋放藥物,，通常在 30 分鐘內(nèi)釋放大部分藥物,。根據(jù)速釋片劑的特點，我們在 45 分鐘內(nèi)選擇了 4 個取樣點（分別為 3 分鐘,、15 分鐘,、30 分鐘、45 分鐘）,，并平行進行 6 組溶出實驗,。利用在線液相色譜監(jiān)測軟件，根據(jù)預(yù)設(shè)的處理方法對采集的數(shù)據(jù)進行自動處理,，然后統(tǒng)計數(shù)據(jù)并繪制溶出曲線,。

通過對比標準品峰面積，繪制丙戊酸鈉速釋片劑的溶出曲線,。結(jié)合溶出度數(shù)據(jù)可知,，溶出時間為 3 min 時的溶出度為 41.7%，15 min 時的溶出度為 98.1%,，且 30–45 min 的溶出度穩(wěn)定保持在 98% 以上,，表明在設(shè)定的實驗時間內(nèi)，藥物最終已完全溶出,。