監(jiān)管制藥實驗室為了滿足法規(guī)要求,，需要定期為精密分析儀器進行認證。但不同認證手段,，會帶來不一樣的風險,，其中包括 FDA 483 缺陷及警告信！

而人工讀取數(shù)據(jù)不僅費時又費力,，還可能出現(xiàn)謄抄錯誤與計算錯誤的結(jié)果,，這說明傳統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)方式容易帶來數(shù)據(jù)的完整性風險！

現(xiàn)有方式

現(xiàn)有確認執(zhí)行方式的合規(guī)風險點

（以液相為例）

安捷倫 ACE 認證軟件

安捷倫先于行業(yè)推出“計量數(shù)據(jù)自動記錄引擎（ADLE）"技術(shù)和“自動化法規(guī)認證軟件（ACE）"方案，可以有效避免在傳統(tǒng)儀器方式中帶來的潛在合規(guī)風險,！

ADLE 技術(shù)將流量計,、溫度計的原始數(shù)據(jù)導入 ACE 認證軟件中，等待自動讀取數(shù)據(jù)后,，ACE 認證軟件將會自動計算流量準確度,、精密度、溫度準確度與穩(wěn)定性等,。與此同時,，儀器會自動確認結(jié)果，無需手動錄入與手動計算,。

自動化流程可以實現(xiàn)無紙化分析儀器確認結(jié)果,，還能消除人工記錄、抄錄和計算色譜系統(tǒng)流速以及溫度測試帶來的數(shù)據(jù)可靠性風險,。

ACE 認證軟件具有用戶分類,、賬戶管理與審計追蹤功能，確保認證過程具有可追溯性,。

ACE 認證軟件將自動導出電子認證報告,。認證報告集合了測試原始數(shù)據(jù)、計算公式與結(jié)果,、電子簽名,、審計追蹤記錄及相關(guān)資質(zhì)證書，方便用戶審閱或存檔,。

安捷倫每年執(zhí)行超過 30000 次儀器確認,，全自動、無紙化分析儀器確認方式,，有效提升了數(shù)據(jù)可靠性以及合法性,！