HCPs監(jiān)測是生物藥生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）,，需要在開發(fā)和生產(chǎn)過程中對(duì)其存在進(jìn)行監(jiān)測,、控制和記錄。而選擇合適的方法與可靠的試劑也十分關(guān)鍵,。LC-MS方法分析HCPs的使用可以彌補(bǔ)HCP-ELISA方法的不足,，如識(shí)別和量化單個(gè)HCP的能力，無需依賴抗HCP抗體,。因此,，該方法的應(yīng)用及相應(yīng)的監(jiān)管要求在未來可能會(huì)增加。
LC-MS方法對(duì)生物藥物開發(fā)有諸多好處
1. 可確定原液中HCP,，并比較GMP生產(chǎn)條件下的批間差異,；
2. 可鑒定對(duì)患者安全和產(chǎn)品穩(wěn)定性有潛在影響的特定種類HCPs；
3. 可用于評(píng)價(jià)純化過程中去除特定HCP的效果,，例如高豐度的HCPs和潛在風(fēng)險(xiǎn)因子HCPs,。
每個(gè)純化步驟后的HCP譜可以起到控制雜質(zhì)清除的目的，并證明生產(chǎn)的一致性和穩(wěn)健性,。此外,，LC-MS可以用于復(fù)雜生物藥物的蛋白雜質(zhì)分析，如病*疫苗和基因治療產(chǎn)品,。這類產(chǎn)品的工藝相關(guān)雜質(zhì)來自多種生物體以及其他多種來源,，包括人源細(xì)胞系、重組血清白蛋白,、核*酶,，以及制造過程中使用的其他酶等。
2017 年以來,，有多家生物制藥公司已通過LC-MS方法分析各種蛋白質(zhì)生物藥物中的HCP,，包括單克隆抗體、疫苗和其他生物制劑,。不同的品牌儀器,，不同的數(shù)據(jù)庫軟件，不同的量化方法都能得到可靠的分析結(jié)果,。
當(dāng)選擇LC-MS作為生物制藥HCP分析方法時(shí),，無論是定量方法還是定性方法，都有必要進(jìn)行適用性驗(yàn)證,。LC-MS方法分析HCP比較復(fù)雜,，重現(xiàn)性非常重要。該方法由多個(gè)步驟組成,，包括：蛋白變性,、還原、烷基化,、胰酶消化為肽段,，肽段通過HPLC柱分離，并通過MS進(jìn)行分析,。樣品可能被消化為數(shù)千個(gè)肽段,，產(chǎn)生數(shù)千張MS圖譜。因此,，整合及在過程中建立內(nèi)部控制品（QC）就至關(guān)重要,，重復(fù)性和靈敏度也是質(zhì)譜系統(tǒng)至關(guān)重要的參數(shù),。
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