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我們是體外診斷 (IVD) 檢測開發(fā)的—適用于* IVD 醫(yī)療器械市場的初創(chuàng)企業(yè),、中型生物技術(shù)公司和跨國公司,。憑借 20 多年的專家經(jīng)驗(yàn)和 150 項 IVD 開發(fā),，我們 70 多位熱情且技術(shù)嫻熟的專業(yè)人員致力于加速醫(yī)療保健創(chuàng)新，提供高質(zhì)量的檢測開發(fā)和制造服務(wù),。

任何檢測開發(fā)的認(rèn)證合作伙伴。

了 ISO 13485 認(rèn)證,，并擁有自己的 FDA 注冊制造工廠,，提供中小型試點(diǎn)和商業(yè)生產(chǎn)能力。免疫分析,、即時 (POC) 測試或驗(yàn)證服務(wù) - 您可以期待的性能,。

IVD產(chǎn)品開發(fā)-IVD產(chǎn)品開發(fā)流程-未來診斷

成熟的開發(fā)方法：質(zhì)量、合規(guī)性和透明度

為確保高質(zhì)量,、合規(guī)性和透明度,，我們將經(jīng)過驗(yàn)證的新產(chǎn)品開發(fā)流程應(yīng)用于所有檢測開發(fā)。自然地,，EN 13612:2002 和 EN ISO 23640:2015 要求和適用的 CLSI 指南都包含在此過程中,，就像編寫 IVD 注冊所需的技術(shù)文件的一部分一樣。在整個項目過程中,，我們的專業(yè)專家團(tuán)隊將定期讓您參與其中,，您還可以在 SharePoint 中實(shí)時監(jiān)控進(jìn)度。

更多技能,、更多速度,、更多成功

供應(yīng)鏈*化、成本和上市時間壓力越來越大,，以及客戶對質(zhì)量的期望越來越高,，這些都是企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。要在當(dāng)今的 IVD 醫(yī)療器械市場保持地位,，您需要一個能夠迎接挑戰(zhàn)的專業(yè)合作伙伴,。我們擁有技能,、經(jīng)驗(yàn)和動力來幫助您快速成功地將您的檢測方法推向市場。