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新品上市丨AbioFill V100全自動細(xì)胞灌裝系
新品上市
根據(jù)2020版《中國藥典》,，細(xì)胞庫的建立可為生物制品的生產(chǎn)提供檢定合格,、質(zhì)量相同、能持續(xù)穩(wěn)定傳代的細(xì)胞,。為確保生產(chǎn)的可持續(xù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定,，需提供檢定合格,、質(zhì)量相同,、持續(xù)穩(wěn)定的細(xì)胞,，所以應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的細(xì)胞庫,，從而保證每個產(chǎn)品都有一個經(jīng)過檢定的共同起始源的細(xì)胞。
目前國內(nèi)大部分生物制藥企業(yè)都采用手動的方式來進(jìn)行細(xì)胞的分裝,，建立細(xì)胞庫,，存在細(xì)胞樣品與凍存液接觸時間長、工作量大,、人工重復(fù)操作帶來的誤差以及染菌風(fēng)險等問題,，所以業(yè)內(nèi)人士逐漸傾向于系統(tǒng)性的灌裝方式，通過選擇一次性無菌的灌裝系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)大批量,、快速,，且高效的分裝。
近期,，我司自主研發(fā)的細(xì)胞灌裝系統(tǒng)“AbioFill V100"全新上市,，一經(jīng)推出便倍受關(guān)注，下面讓我們來一起見證其風(fēng)采,，點(diǎn)擊視頻了解更多產(chǎn)品詳情,。
AbioFill V100細(xì)胞灌裝系統(tǒng)
AbioFill V100全自動細(xì)胞灌裝系統(tǒng),，可實(shí)現(xiàn)凍存管的自動快速開蓋,、灌注、封蓋,，最大限度地減少細(xì)胞暴露于冷凍保護(hù)劑的時間,，同時防止手動操作重復(fù)任務(wù)帶來的污染風(fēng)險，廣泛應(yīng)用于創(chuàng)建更高質(zhì)量,、一致性和活性的WCB/MCB細(xì)胞庫或生物制藥藥劑生產(chǎn)的使用,。
圖1：AbioFill V100產(chǎn)品整體展示
? 自動化操作，輕松實(shí)現(xiàn)大批量細(xì)胞灌裝
? 高效快速,，20 min輕松分裝~300支凍存管
? 一致性好,，分裝體積精度誤差<5%
? 配置靈活，灌裝容量范圍為250 μL-5 mL
? 符合GMP要求,，審計追蹤,，多權(quán)限管理
? 用于MCB、WCB的細(xì)胞庫建庫的自動化分裝
| 一次性無菌灌裝管,，避免交叉污染
采用一次性的無菌灌裝耗材,，可以避免出現(xiàn)交叉污染。該灌裝管組件是通過輻照滅菌的雙層無菌袋包裝的,。灌裝管左側(cè)可以連接搖管,、搖瓶、無菌的Wave袋等,，使用靈活,。
圖2：一次性的無菌灌裝管
| 快速,，自動化完成灌裝，一致性好
• 與傳統(tǒng)人工手動操作對比,，自動化灌裝系統(tǒng)可以更簡單,、快速地完成細(xì)胞庫的分裝，20min即可輕松分裝~300支凍存管,。
圖3：灌注過程細(xì)節(jié)展示
• 在灌裝范圍內(nèi)分別設(shè)置灌裝體積為500 μL,、1000 μL、4000 μL的24個凍存管,，其體積精度誤差<5%,。
圖4：灌注不同體積測試
注：測試均分為3組，每組24個重復(fù),，灌裝體積分別為500 μL,、1000 μL、4000 μL,，其體積精度誤差<5%,。
• 在高中低3種不同濃度的細(xì)胞灌注測試中均表現(xiàn)出良好的重現(xiàn)性和均一性。細(xì)胞活率偏差<2%,，活細(xì)胞濃度偏差<5%,。AbioFill V100灌裝系統(tǒng)一致性好，更有利于建立更高質(zhì)量,、一致性的細(xì)胞庫,。
| A | B |
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圖5：灌注不同濃度細(xì)胞及對應(yīng)活率測試
注：將高中低3種不同濃度的細(xì)胞，分為3組,，每組24個重復(fù)進(jìn)行灌注,，(A)活細(xì)胞濃度，(B)細(xì)胞活率,；經(jīng)統(tǒng)計分析顯示細(xì)胞活率偏差<2%,，活細(xì)胞濃度偏差<5%。
• 安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架,、支架和旋轉(zhuǎn)頭,，更多品牌凍存管配件可定制(如：圖6)。
圖6：凍存管托架,、支架和旋轉(zhuǎn)頭產(chǎn)品展示
• 此外,，AbioFill V100可兼容眾多品牌常見的凍存管(如：表1)，灌裝容量范圍：250 μL-5 mL,。
表1：凍存管選型參考表
四大優(yōu)勢
| 全自動灌裝
全自動開封蓋,、灌注功能于一體，提升實(shí)驗(yàn)的效率和精準(zhǔn)性,，GMP標(biāo)準(zhǔn)級的認(rèn)證,，為高質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的細(xì)胞庫提供保障,；
| 自動零手工
灌注過程可實(shí)現(xiàn)人機(jī)分離操作、且有審計追蹤,，日志記錄,，報警記錄，有效避免了人工操作過程中可能出現(xiàn)的失誤和污染風(fēng)險,；
| 高通量系統(tǒng)
20min可以完成~300支凍存管,，允許大批量的灌裝以及較少Q(mào)C測試次數(shù)，進(jìn)一步減低每小瓶的處理成本,，提高生產(chǎn)能力,；
| 個性化定制
凍存管選擇靈活，安裝凍存管需搭配相應(yīng)凍存管托架,、支架和旋轉(zhuǎn)頭,，更多品牌凍存管配件可個性化定制。
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AbioFill V100全自動灌裝系統(tǒng)demo
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