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生物制藥行業(yè)中工藝轉(zhuǎn)移基本原則及關(guān)注重點
在生物制藥行業(yè)中,，從一個項目走向一個產(chǎn)品,，工藝轉(zhuǎn)移是不可避免的,。無論是從實驗室規(guī)模走向中試測試,、或是從中試放大走向生產(chǎn)端,、甚至于生產(chǎn)場地或設(shè)備限制導(dǎo)致的工藝變更，均會導(dǎo)致工藝的流程,、設(shè)備,、生產(chǎn)場地甚至于關(guān)鍵參數(shù)產(chǎn)生變化。在這個變化的流程中,，工藝轉(zhuǎn)移作為一個既受到產(chǎn)品自身的工藝關(guān)鍵參數(shù)控制,，又需要符合自己及所在地區(qū)監(jiān)管機構(gòu)要求的關(guān)鍵步驟,，需要技術(shù)、管理及合規(guī)性的綜合協(xié)調(diào),。
常見的技術(shù)轉(zhuǎn)移從項目流程上可分為小試至中試,、中試至生產(chǎn)、生產(chǎn)流程中這幾個階段,，其中的前兩個階段一般會伴隨著工藝放大同步進行,，后兩個階段可能會涉及到IND申報或GMP核查，對控制流程的要求相對較高,。
整體工作流程及文件要求必須符合GMP要求,，若項目涉及多國家/地區(qū),，也應(yīng)符合對應(yīng)的FDA/EMA/ICH等要求，所有的變更文件,，風(fēng)險評估,，行動項目均應(yīng)在實際執(zhí)行前進行審核確認，存檔備案,。
在工藝轉(zhuǎn)移流程中，必須保證經(jīng)過轉(zhuǎn)移的工藝流程,、關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）,、關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）和生產(chǎn)中的風(fēng)險點信息均完整可靠，所有需要的工藝原理,、設(shè)備屬性,、操作細節(jié)可通過培訓(xùn)或?qū)嵅龠M行交接。
對工藝轉(zhuǎn)移前后的人員,、設(shè)備,、物料、文件體系,、生產(chǎn)環(huán)境進行對比確認,。對其中可能存在的問題進行充分的風(fēng)險評估，建立風(fēng)險評估矩陣,，按照等級劃分不同的控制方案,。最終以風(fēng)險等級和控制策略為依據(jù)，輸出對應(yīng)的行動項,。
在涉及同步進行的工藝放大,，或是由設(shè)備屬性、參數(shù)不同導(dǎo)致的關(guān)鍵工藝參數(shù)/質(zhì)量屬性變更時,，常規(guī)的風(fēng)險評估和控制策略不足以作為變更的依據(jù),，此時應(yīng)引入對應(yīng)的驗證方案,，通過實驗數(shù)據(jù)證明變更的可行性和對項目本身的影響，通過升級工藝,、更換設(shè)備,、加強控制最終將轉(zhuǎn)移后的影響降低。
在整體的工藝轉(zhuǎn)移流程中,，涉及轉(zhuǎn)移方案的起草,、設(shè)備變更確認，整體風(fēng)險評估以及其他可能存在的控制方案和測試內(nèi)容,，這些需要轉(zhuǎn)移前后兩個部門進行協(xié)作,，由質(zhì)量控制部門進行整體統(tǒng)籌和確認，應(yīng)定期進行項目進度溝通,，以防止可能存在的問題,。
在GMP體系內(nèi)，一切方案的起草和執(zhí)行都依賴于系統(tǒng)性規(guī)劃,、嚴格的風(fēng)險管理和跨團隊協(xié)作,。只有將技術(shù)細節(jié)、人員能力和監(jiān)管要求緊密結(jié)合,，才能確保工藝在新環(huán)境中穩(wěn)定運行并持續(xù)符合質(zhì)量標準,。
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