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中試不銹鋼生物反應(yīng)器在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到了應(yīng)用
中試不銹鋼生物反應(yīng)器已經(jīng)在現(xiàn)代生物制藥工藝中逐步得到應(yīng)用,，這因為該技術(shù)能夠增加靈活性，降低投資及操作成本,。此外,，一次性技術(shù)還可提升產(chǎn)量，縮短藥物上市時間,。如今對于哺乳動物細(xì)胞和昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)而言,，市場上已經(jīng)有許多一次性生物反應(yīng)器可供選擇，但可供微生物培養(yǎng)的一次性解決方案仍是十分有限,。
工藝開發(fā)期間的時間表和工作量可能會發(fā)生明顯的改變,。在整個工藝開發(fā)周期內(nèi)一直保持足夠可用的實驗反應(yīng)器數(shù)量也是一個不小的挑戰(zhàn)。對玻璃容器進行清潔,、安裝以及高壓滅菌等操作都需要占據(jù)實驗人員額外的時間和精力,，使他們陷于日常的維護，而無法執(zhí)行其它更有價值的工作,。對工藝開發(fā)實驗室而言,，增加一次性反應(yīng)器可以與玻璃容器互換使用。
對比了玻璃和一次性反應(yīng)器,，預(yù)計一次性生物反應(yīng)器的控制器運行時間比玻璃反應(yīng)器提升25%,。如果不使用一次性反應(yīng)器，則需要增加玻璃反應(yīng)器的數(shù)量以達(dá)到同樣的主機使用率,；不過這樣做需要付出更多的改變和成本,。此外，當(dāng)使用微載體時,，一次性生物反應(yīng)器能夠避免麻煩且有害的硅化操作,。一次性臺式生物反應(yīng)器從根本上減輕了實驗室工作人員的日常維護工作,，就如20年前在哺乳動物細(xì)胞培養(yǎng)中引進一次性搖瓶一樣。
中試不銹鋼生物反應(yīng)器不是所有的一次性生物反應(yīng)器都采用了相同的材質(zhì),，這必然導(dǎo)致某些生物反應(yīng)器不適合特定細(xì)胞系的生長,，所以應(yīng)該請供應(yīng)商提供用培養(yǎng)袋進行多種細(xì)胞系生物學(xué)測試的基本數(shù)據(jù)；其次在工藝的不同階段對驗證的要求也不一樣,，而到臨床后期根據(jù)產(chǎn)品實際的工藝需求使用者自行驗證,，提供與工藝相關(guān)的析出物的測試來證明產(chǎn)品的安全性。