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游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)說明書
【產(chǎn)品名稱】 通用名稱:游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 英文名稱:VIDAS FT4 (FT4N)
【包裝規(guī)格】 60 測(cè)試/盒
【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿(肝素鋰)中的游離甲狀腺素濃度,。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒是一種在 VIDAS 系列分析儀上使用的一種自動(dòng)化定量試驗(yàn),,使用 ELFA 技術(shù)(酶聯(lián)熒光分析),定量檢測(cè)人血清或血漿(肝素鋰)中的游離甲狀腺素(FT4),。游離甲狀腺素的 檢測(cè)用于甲狀腺疾病的輔助診斷和療效監(jiān)測(cè),。 甲狀腺激素或四碘甲腺原氨酸(T4)由甲狀腺分泌入血液,絕大部分(> 99.9%)與血液中的載體 蛋白 TBG(甲狀腺素結(jié)合球蛋白)結(jié)合,,還與 TBPA(甲狀腺素結(jié)合前白蛋白),、白蛋白結(jié)合。游離 的甲狀腺激素(FT4)被認(rèn)為是激素的活性部分(1),。甲狀腺功能的調(diào)節(jié)機(jī)制對(duì)這種游離組分的濃度 有直接影響,,這可以解釋為何 FT4 相對(duì)獨(dú)立于載體蛋白的濃度(2-3)。 甲狀腺功能亢進(jìn)患者中,,F(xiàn)T4 濃度增加,,而甲狀腺功能減退患者中 FT4 濃度一般來(lái)說降低。 在臨床上進(jìn)行激素代替療法(LT4)的患者中,,雖然具有正常甲狀腺功能,,但 FT4 可能升高。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法)可輔助診斷甲狀腺疾病,。FT4 含量測(cè)定可與其他檢測(cè)法聯(lián) 合使用,,例如 TSH 檢測(cè),以及患者的臨床檢查(4),。
【檢驗(yàn)原理】 采用將酶免疫分析競(jìng)爭(zhēng)方法與最后熒光檢測(cè)(ELFA)相結(jié)合的分析原理,。 固相管(SPR)在分析中除作為抗原抗體反應(yīng)的固相表面,也作為移液裝置,。分析用試劑是即用型 的,,并預(yù)先分配到密封試劑條帶中。 所有分析步驟均由儀器自動(dòng)進(jìn)行,。反應(yīng)介質(zhì)循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次,。 采集樣品并轉(zhuǎn)移到含有堿性磷酸酶標(biāo)記的抗 T4 抗體(酶標(biāo)抗體)的孔中。樣品中存在的抗原和包 被在固相管內(nèi)側(cè)面的 T4 抗原競(jìng)爭(zhēng)結(jié)合到堿性磷酸酶標(biāo)記的特異性抗 T4 抗體的有效部位,。在最后檢測(cè) 步驟中,,底物(4-甲基傘形酮磷酸酯)循環(huán)進(jìn)出固相管。酶標(biāo)抗體酶催化水解底物成熒光產(chǎn)物(4-甲基 傘形酮),,在 450nm 處測(cè)量其熒光強(qiáng)度,。熒光強(qiáng)度與出現(xiàn)在標(biāo)本中免疫球蛋白的濃度成反比。分析結(jié)束 的時(shí)候,,根據(jù)儲(chǔ)存在存儲(chǔ)器中的校正曲線,,由 VIDAS 自動(dòng)計(jì)算結(jié)果,然后打印輸出,。
【主要組成成分】 試劑盒組成 組分名稱 數(shù)量 成份 游離甲狀腺素試劑 條(STR) 60 個(gè) 即用型,。 游離甲狀腺素固相 管(SPR) 60 個(gè) (2×30 個(gè)) 即用型,,固相管(SPR)內(nèi)部用甲狀腺素包被。 游離甲狀腺素對(duì)照 1 瓶(2mL) 液體,,即用型,,含有人血清*、L-甲狀腺素,、1g/L 的疊氮鈉,。 IVD 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號(hào) 9300800 E - zh - 2015/02 2 品(C1) 游離甲狀腺素校準(zhǔn) 品(S1) 1 瓶(2mL) 液體,即用型,,含有人血清*,、1g/L 的疊氮鈉。 校準(zhǔn)測(cè)試所需的出廠主數(shù)據(jù)規(guī)格書: • 試劑盒提供了 MLE 數(shù)據(jù)(主批次輸入) 或者 • 包裝盒標(biāo)簽上印有 MLE 條形碼 試劑條(STR) 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔,。 2,、3、4 空白孔,。 5 酶標(biāo)抗體:堿性磷酸酶標(biāo)記的抗-T4 抗體、1g/L 的甲基異噻唑酮(MIT)(400µL),。 6 清洗緩沖液:Tris-氯化鈉緩沖液(0.05mol/L,,pH7.4)、1g/L 的甲基異噻唑酮(MIT) (600µL),。 7 清洗緩沖液:Tris-吐溫,氯化鈉緩沖液(0.05mol/L,,pH7.4)、1g/L 的甲基異噻 唑酮(MIT)(600µL),。 8 清洗緩沖液:二乙醇胺*(1.1mol/L 或 11.5%,,pH9.8)、1g/L 的疊氮鈉(600µL),。 9 空白孔,。 10 含底物的熒光讀數(shù)孔: 4-甲基傘形酮磷酸酯(0.6mmol/L)、二乙醇胺** (0.62mol/L 或 6.6%,,pH9.2),、1g/L 的疊氮鈉(300μL)。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過測(cè)試,,結(jié)果表明 HBs 抗原陰性,,HIV1、HIV2 和 HCV 抗體陰性,。由于沒有一種試驗(yàn)方法能夠*保證 沒有這些物質(zhì),,所以本品應(yīng)視為具有潛在的感染性。因此,,應(yīng)按通常的安全措施進(jìn)行正確處理,。 說明 游離甲狀腺素固相管(SPR):固相管的內(nèi)表面用甲狀腺素包被,。每個(gè)固相管用 FT4N 為代碼識(shí)別。打 開袋后僅從袋子中取出所需數(shù)量的固相管,,然后妥善地密封好袋子,。 游離甲狀腺素試劑條(STR):標(biāo)簽包括指示試驗(yàn)類型的條碼、試劑盒批號(hào)和有效期,。第一孔的金屬箔 片被打孔,,以便加入標(biāo)本。每個(gè)試條的最后一個(gè)孔都是一個(gè)熒光讀數(shù)孔,,可以在其中進(jìn)行熒光測(cè)定,。試 條中間部分的孔含有分析需要的各種試劑。 游離甲狀腺素對(duì)照品(C1):主批次輸入(MLE)數(shù)據(jù)標(biāo)出了置信區(qū)間,單位 pmol/L (“對(duì)照品 C1 劑量 范圍"),。 游離甲狀腺素校準(zhǔn)品(S1):主批次輸入(MLE)數(shù)據(jù)標(biāo)出了校準(zhǔn)品濃度,,單位 pmol/L [“校準(zhǔn)品(S1) 劑量值"]。主批次輸入(MLE)數(shù)據(jù)標(biāo)出了“相應(yīng)熒光值"的置信區(qū)間[“校準(zhǔn)品(S1)熒光值范圍" ],。 *警示詞:危險(xiǎn) 危害: 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號(hào) 9300800 E - zh - 2015/02 3 H318:嚴(yán)重眼部刺激,。 H373:長(zhǎng)期或反復(fù)接觸可能造成器官損害。 H315:刺激皮膚,。 H302:吞服有害,。 預(yù)防措施: P280:配戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心沖洗數(shù)分鐘,。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除,,摘除隱形眼 鏡后繼續(xù)沖洗。 P309+P311:如接觸或感覺不適:呼叫中毒急救中心或就醫(yī),。 **警示詞:危險(xiǎn) H318:嚴(yán)重眼部刺激,。 預(yù)防措施: P280:配戴防護(hù)手套/護(hù)目鏡/面罩。 P305+P351+P338:如入眼:用清水小心沖洗數(shù)分鐘,。如果配戴隱形眼鏡且方便摘除,,摘除隱形眼 鏡后繼續(xù)沖洗。 詳情參見“材料安全性數(shù)據(jù)表",。 必需但試劑盒中未提供的材料和一次性用品 經(jīng)校正的,,使用一次性移液槍頭的移液器,用來(lái)吸取 100μL 液體,。 無(wú)粉,,一次性手套。 關(guān)于其他特別的材料和一次性用品,,請(qǐng)參閱儀器用戶手冊(cè) VIDAS 系列分析儀,。 量值溯源 使用 Roche/Elecsys FT4 作為參考,確定本產(chǎn)品的參考校準(zhǔn)品,工作校準(zhǔn)品和調(diào)整組樣品,,試劑盒 校準(zhǔn)品(S1)和試劑盒對(duì)照品(C1)的濃度,。
【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存,禁止冷凍,,有效期 12 個(gè)月,。 打開試劑盒后,檢查固相管袋子密封是否正確,,是否有破損,。如果袋子密封不當(dāng),或有破損,,請(qǐng)不要使 用固相管,。 為保證固相管的穩(wěn)定性,每次取出固相管后應(yīng)仔細(xì)密封袋子,,同時(shí)要把干燥劑放在里面,,然后將整個(gè) 試劑盒放回 2~8℃儲(chǔ)存。 如果按照推薦的條件儲(chǔ)存試劑,,所有組分在標(biāo)簽上指示的有效期之前都是穩(wěn)定的,。 生產(chǎn)日期:詳見外包盒標(biāo)簽。 失效日期:詳見外包盒標(biāo)簽,。 游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(酶聯(lián)熒光法) 版本號(hào) 9300800
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