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糖類(lèi)抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法）說(shuō)明書(shū)

【產(chǎn)品名稱(chēng)】 通用名稱(chēng)：糖類(lèi)抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 英文名稱(chēng)：VIDAS CA 125 II

【包裝規(guī)格】 30 測(cè)試/盒

【預(yù)期用途】 本產(chǎn)品用于體外定量檢測(cè)人血清樣本中的糖類(lèi)抗原 125 濃度，主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔 助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確認(rèn)的依據(jù),，不用于普通人群的腫瘤篩查。 與腫瘤相關(guān)的糖類(lèi)抗原 125 是由高分子量糖蛋白攜帶的,。血清腫瘤標(biāo)記分析糖類(lèi)抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶 聯(lián)免疫熒光法）,，是使用單克隆糖類(lèi)抗原 125 抗體和第二單克隆抗體 M11 的第二代檢測(cè)，第二單克隆抗體 M11 可以識(shí)別另一個(gè)糖類(lèi)抗原 125 的抗原決定部位[7, 8, 5, 2],。 糖類(lèi)抗原 125 測(cè)定值的增加經(jīng)常在某種類(lèi)型的癌癥中發(fā)現(xiàn),，如卵巢癌、乳腺癌等,，但也存在于某些非癌病 理中[3, 10, 11, 6, 4],。某些出版物也描述了糖類(lèi)抗原 125 可以作為監(jiān)測(cè)子宮內(nèi)膜異位的標(biāo)記物[1, 9]。 糖類(lèi)抗原 125 測(cè)定水平在經(jīng)過(guò)治療后降低,，在復(fù)發(fā),、殘留及其轉(zhuǎn)移病灶中增加。

【檢驗(yàn)原理】 分析原理是將兩步酶聯(lián)免疫夾心法（sandwich）和最終的熒光檢測(cè)相結(jié)合（ELFA）,。 在分析中固相管（SPR）起固相作用,，也起移液裝置的作用。分析所用試劑是即用型的,，預(yù)先分裝在密封 的試驗(yàn)條帶中,。 所有的分析步驟都由儀器自動(dòng)進(jìn)行。樣品循環(huán)進(jìn)出固相管數(shù)次,。這個(gè)操作可以讓 M11 抗體固定在固相管的 內(nèi)壁上,，捕捉樣品中出現(xiàn)的反應(yīng)抗原決定簇。未結(jié)合的成分在清洗步驟被清除,。堿性磷酸酶標(biāo)記的糖類(lèi)抗 原 125 抗體（共軛物）在固相管內(nèi)孵育,，并結(jié)合糖類(lèi)抗原 125。未結(jié)合的共軛物在清洗步驟被清除,。 在最后的檢測(cè)步驟中,，底物（4-甲基-傘形酮磷酸酯）循環(huán)進(jìn)出固相管。酶復(fù)合物催化底物水解成帶熒光的 產(chǎn)物（4-甲基-傘形酮）,，可以在 450nm 測(cè)定此熒光,。熒光強(qiáng)度和樣品中存在的糖類(lèi)抗原 125 的濃度成比例,。 在測(cè)定結(jié)束時(shí)，儀器可以根據(jù)保存在存儲(chǔ)器中的標(biāo)準(zhǔn)曲線自動(dòng)計(jì)算結(jié)果,，并打印輸出,。

【主要組成成分】 組分名稱(chēng) 數(shù)量 成分 糖類(lèi)抗原 125 試劑條（STR） 30 個(gè) 即用型。 糖類(lèi)抗原 125 固相管（SPR） 30 個(gè) 即用型,，內(nèi)部用單克隆 M11 抗體（小鼠）包被,。 糖類(lèi)抗原 125 對(duì)照品（C1） 1 瓶（2mL） 凍干，含有人血清*,、糖類(lèi)抗原 125（人源）,、化學(xué) 穩(wěn)定劑。 糖類(lèi)抗原 125 校準(zhǔn)品（S1） 1 瓶（3mL） 凍干,，含有人血清*,、糖類(lèi)抗原 125（人源）、化學(xué) 穩(wěn)定劑,。 糖類(lèi)抗原 125 稀釋液（R1） 1 瓶（5mL） 液體,，即用型，含有牛白蛋白,、0.9g/L 疊氮鈉,。 校準(zhǔn)試驗(yàn)所需的出廠主批次數(shù)據(jù)說(shuō)明 IVD 糖類(lèi)抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08587 H – CN - 2013/03 2 試劑盒中提供了主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）或從網(wǎng)站下載。 包裝盒標(biāo)簽上打印了 MLE 條形碼或從  網(wǎng)站下載 糖類(lèi)抗原 125 試劑條（STR） 孔號(hào) 試劑 1 樣品孔,。 2,、3,、4 空孔,。 5 共軛物：堿性磷酸酶標(biāo)記的糖類(lèi)抗原 125 抗體、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）,。 6,、7 清洗緩沖液：Tris 緩沖液（0.01mol/L，pH7.4）,、吐溫（0.05%）,、氯化鈉 （0.4mol/L）、0.9 g/L 疊氮鈉（600mL）,。 8 稀釋劑：磷酸鉀（0.045mol/L）,、小牛血清（10%）、0.9g/L 疊氮鈉（400mL）,。 9 清洗緩沖液：二乙醇胺*（1.1mol/L 或 11.5%）,，pH9.8、1g/L 疊氮鈉（600mL）,。 10 含底物的讀數(shù)孔：4-甲基-傘形酮磷酸酯（0.6mmol/L）,、二乙醇胺（0.62mol/L 或 6.6%,，pH 9.2）、1 g/L 疊氮鈉（300mL）,。 *該產(chǎn)品已經(jīng)經(jīng)過(guò)測(cè)試,，結(jié)果表明 HBs 抗原陰性，HIV1,、HIV2 和 HCV 抗體陰性,。由于不存在一種試驗(yàn)方法能夠*保證沒(méi)有這些物 質(zhì)，本品必須按照具有潛在的感染性進(jìn)行處理,。處理當(dāng)中應(yīng)該遵循通用的安全措施,。 糖類(lèi)抗原 125 固相管（SPR） 在生產(chǎn)過(guò)程中，固相管的內(nèi)部包被了小鼠單克隆抗M11抗體,。每個(gè)固相管都用“125"代碼識(shí)別,。只能從 袋子中取出需要數(shù)量的固相管，并在打開(kāi)后將袋重新仔細(xì)密封好,。 糖類(lèi)抗原125試劑條（STR） 試劑條包含有10個(gè)有標(biāo)簽的金屬箔密封的孔,。標(biāo)簽上有條碼，主要指明分析編碼,、試劑盒批號(hào)和有效 期,。第一個(gè)孔的金屬箔上有孔，方便樣品的加入,。每個(gè)試劑條的最后一個(gè)孔是一個(gè)熒光讀數(shù)孔,，在此 進(jìn)行熒光計(jì)讀數(shù)。條帶中間部分的孔含有分析測(cè)定需要的各種試劑,。 糖類(lèi)抗原 125 對(duì)照品（C1） 用 2mL 蒸餾水重溶,。靜置 5 到 10 分鐘，然后混合均勻,。 重溶后,，在 2~8℃可以穩(wěn)定保存 48 小時(shí)，在-25±6℃ 可以穩(wěn)定保存 7 個(gè)月,?？梢越?jīng)過(guò)五次凍/融循環(huán)。 主批次輸入數(shù)據(jù)（MLE）表明了置信區(qū)間,，單位為 U/mL（對(duì)照品 C1 劑量范圍）,。 糖類(lèi)抗原 125 校準(zhǔn)品（S1） 用 3mL 蒸餾水重溶。靜置 5 到 10 分鐘,，然后混合均勻,。 重溶后，在 2~8℃下可以穩(wěn)定保存 48 小時(shí)，在-25±6℃下可以穩(wěn)定保存 7 個(gè)月,?？梢越?jīng)過(guò)五次凍/融循環(huán)。 MLE 數(shù)據(jù)表明了濃度,，單位為 U/mL（校準(zhǔn)品（S1）劑量值）和相對(duì)熒光值的置信區(qū)間（校準(zhǔn)品（S1）RFV 范圍）,。 *有害試劑： R48/22：有害，如果吞入及長(zhǎng)時(shí)間暴露對(duì)健康有嚴(yán)重?fù)p害的危險(xiǎn),； R41：對(duì)眼睛有嚴(yán)重?fù)p害的風(fēng)險(xiǎn),； S26：如果與眼睛接觸，立即采用大量的水進(jìn)行沖洗,，并尋求醫(yī)學(xué)幫助,； S46：如果吞咽，立即求醫(yī)并且出示這個(gè)容器和標(biāo)簽,； ** 刺激性試劑： R36：對(duì)眼睛有刺激性,； S26：眼睛接觸后，立即用大量水沖洗,，并尋求醫(yī)學(xué)幫助,。 更多地信息，請(qǐng)參考可用的安全說(shuō)明書(shū),。 需要但未提供的材料及耗材 糖類(lèi)抗原 125 檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫熒光法） 版本號(hào) 08587 H – CN - 2013/03 3 帶一次性吸頭的移液器,，用于分配 2 mL，3 mL,，200μL,； 無(wú)粉一次性乳膠手套； 對(duì)于其他特殊材料及耗材,，請(qǐng)參考一起用戶(hù)手冊(cè),； VIDAS 系列儀器。

【儲(chǔ)存條件及有效期】 2~8℃保存,，禁止冷凍,，有效期 12 個(gè)月,。 不要冷凍試劑條,、固相管或稀釋劑。 在 2~8℃保存所有未使用的試劑,。 試劑盒打開(kāi)后,，檢查固相管袋是正確密封的并且沒(méi)有損壞。否則不要使用此固相管,。 使用后,，放入干燥劑并小心將袋密封好，使固相管維持穩(wěn)定，并將全部試劑盒放回 2~8℃,。 如果按照建議的條件保存,，所有的成分在標(biāo)簽上表明的有效期都是穩(wěn)定的。特定的保存條件參 見(jiàn)試劑盒組成表,。 生產(chǎn)日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽,。 失效日期：詳見(jiàn)外包盒標(biāo)簽。

【適用儀器】 VIDAS,、miniVIDAS,、VIDAS 3。

【樣本要求】 樣本類(lèi)型和采集 人體的血清,。 建議每個(gè)實(shí)驗(yàn)室檢查所用采集管的相容性,。 含有雜質(zhì)的樣品分析前必須離心。 以下因素并未對(duì)本試驗(yàn)有顯著性干擾： 溶血（添加 0~300mmol/L 血紅素（單體）的模擬樣本）,； 脂血（添加相當(dāng)于 0~10mg/mL 甘油三酯的脂質(zhì)模擬樣本）,； 膽紅素血（添加 0~364mmol/L 膽紅素的模擬樣品）。 但是建議不使用明顯溶血,、脂血或黃疸的樣品,，如有可能，采集新的樣品,。 樣本穩(wěn)定性 樣品在 2~8℃條件下可以?xún)?chǔ)存至 48 小時(shí),，或者在-25±6℃儲(chǔ)存 12 個(gè)月。避免連續(xù)地冷凍和解凍,。